氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康志愿者中开展的空腹及餐后生物等效性研究
基本信息
招募状态
进行中 招募完成
药品名称
氨氯地平阿托伐他汀钙片
实验分期
其它其他说明:生物等效性试验
适应症
本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。可用于高血压、冠心病 、高胆固醇血症治疗。
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临床试验信息
1.试验目的
主要研究目的：在中国健康志愿者中考察空腹和餐后条件下单次口服1片受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg/片，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5mg/10mg/片，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)生产）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：在中国健康志愿者中评价空腹和餐后条件下单次口服1片（规格：5mg/10mg/片）受试制剂和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:生物等效性试验
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1年龄在18～45周岁之间（含临界值），男性或女性；
  • 2男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.5kg/m2之间（包括边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
  • 3志愿者试验期间（女性志愿者自给药前14天起，男性志愿者自用药后）至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
  • 4筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、心肌酶谱和凝血功能等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为正常或异常无临床意义者；
  • 5试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准：
  • 1既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对氨氯地平、阿托伐他汀或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者（问询）；
  • 2有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者（问询）；
  • 3首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
  • 4心电图检查显示：男性QTc>450ms、女性QTc>470ms，严重心动过缓、充血性心力衰竭、急性心肌梗死伴肺充血、II或III度房室传导阻滞、病态的窦房结综合症或长QT综合征者（问询、检查）；
  • 5有低血压和/或体位性低血压史者（问询、检查）；
  • 6首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问询、查询）；
  • 7首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药，经研究者判断不适合入选者（问询、查询）；
  • 8首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验用药品者或医疗器械干扰者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
  • 9首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒 ≥ 3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥100mL）（问询）；
  • 10酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者（检查）；
  • 11首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或研究期间不能禁烟者（问询）；
  • 12首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1个月（30天）内献血/血液成分者（问询）；
  • 13首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL; 水果：平均每天1000g以上）者（问询）；
  • 14首次给药前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
  • 15有物质滥用史（问询）；
  • 16筛选期尿药筛查呈阳性者（检查）；
  • 17筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查呈阳性者（检查）；
  • 18筛选期12导联ECG检查结果经临床医生判断异常有临床意义（检查）；
  • 19筛选期体格检查、生命体征经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
  • 20筛选期实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
  • 21筛选期正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；
  • 22妊娠试验呈阳性的女性（检查）；
  • 23有晕针史、晕血史（问询）；
  • 24血管条件差（检查），或不能耐受静脉穿刺者（问询）；
  • 25饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问诊）；
  • 26对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用）（问询）；
  • 27首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作（这些操作研究者评估可能引起安全性风险）（问询）；
  • 28志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets商品名称:多达一
用法：剂型:片剂 规格:5mg/10mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次5mg/10mg；餐后口服，一天一次，每次5mg/10mg 用药时程:单次给药
试验药
序号：1
名称：中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets商品名称:NA
用法：剂型:片剂 规格:5mg/10mg 用法用量:空腹口服，一天一次，每次5mg/10mg；餐后口服，一天一次，每次5mg/10mg 用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
评价时间：给药后144h
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：Tmax、λz、T/2、MRT、CL/F、Vd
评价时间：给药后144h
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血/尿妊娠检查（仅限有生育能力女性）和心电图检查。
评价时间：给药后至随访结束
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
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