知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药的I期临床研究
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
知母皂苷BII胶囊
实验分期
I期
适应症
拟用于血管性痴呆
招募详情
临床试验信息
1.试验目的
主要目的: 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。 次要目的: 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药后的药代动力学特征。 探索性目的: 初步的物料平衡研究。
2.试验设计
试验分类:
  • 其他 其他说明:耐受性及PK
试验分期:
  • I期
设计类型:
  • 平行分组
随机化:
  • 随机化
盲法:
  • 双盲
试验范围:
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄:
  • 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
入选标准:
  • 1 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
  • 2 年龄为18~65周岁(含临界值)的健康男性和女性受试者,每剂量组男女各半;
  • 3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0范围内(包括临界值);
  • 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史;
  • 5 生命体征检查、体格检查、腹部B超、胸部正位片、临床实验室检查(血常规、尿常规、粪便常规+粪便隐血试验、血生化、凝血四项、网织红细胞计数)及12-导联心电图,结果显示无异常或异常无临床意义者;
  • 6 受试者(包含男性受试者)在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施,且无生育、捐精、捐卵计划;
  • 7 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准:
  • 1 有药物或食物过敏、过敏性疾病或过敏性体质者,特别是明确对知母皂苷BII或相关化合物或辅料过敏者;
  • 2 给药前2周内发生急性疾病者;
  • 3 给药前2周内使用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药)及保健品者;
  • 4 给药前48h内摄入过浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料,巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者;
  • 5 给药前6个月内接受过大型外科手术(不包括诊断性的外科手术),或计划在研究期间进行手术者,或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 6 既往及现在有任何影响药物吸收的胃肠道病,包括但不限于肠梗阻、巨结肠、习惯性便秘(大便次数<1次/周)、慢性腹泻(大便次数≥4次/天)、伴恶心或呕吐症状的胃轻瘫等胃肠道功能紊乱;
  • 7 既往患有凝血障碍者,或现在患有任何增加出血性风险的疾病,并由研究者判断显示有临床意义者;
  • 8 给药前4周内接受过疫苗接种者;
  • 9 给药前3个月内参与过其它临床试验者;
  • 10 给药前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者;
  • 11 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者;
  • 12 给药前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 13 在过去的一年中,有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查阳性者;
  • 14 筛选期输血四项(包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者;
  • 15 不能耐受静脉穿刺/留置针,或采血困难,或有晕针晕血史;
  • 16 有吞咽困难者;
  • 17 乳糖不耐受者;
  • 18 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 19 其他研究者判定不适宜参加试验的情况。 女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:
  • 20 给药前30天内使用口服避孕药者;
  • 21 给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者;
  • 22 给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;
  • 23 血妊娠检测阳性;
  • 24 妊娠或哺乳期女性。
4.试验分组
对照药
序号:1
名称:中文通用名:知母皂苷BII胶囊模拟剂 英文通用名:- 商品名称:-
用法:剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:口服 用药时程:单次给药
试验药
序号:1
名称:中文通用名:知母皂苷BII胶囊 英文通用名:- 商品名称:-
用法:剂型:胶囊 规格:0.32g/粒(含知母皂苷BII 60mg) 用法用量:口服 60mg,180mg,360mg , 540mg,720mg, 900mg,6个剂量组 用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:安全性指标
指标:观察受试者给药后的耐受性情况,包括 不良反应及实验室检查等。
评价时间:给药后及给药后7天
次要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:给药后的PK参数;药物经肾、粪排泄量及累积排泄百分率;
评价时间:给药后72h
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险