渔歌医疗|临床试验

评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性Ⅱ期临床

基本信息

招募状态

已完成

药品名称

加味没竭片

实验分期

II期

适应症

原发性痛经（气滞血瘀证）

招募详情在线报名

临床试验信息

1.试验目的

初步评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，探索加味没竭片治疗原发性痛经的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。

2.试验设计

试验分类：

安全性和有效性

试验分期：

II期

设计类型：

平行分组

随机化：

随机化

盲法：

双盲

试验范围：

国内试验

3.受试者信息

年龄：

16岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)

入选标准：

1符合西医原发性痛经诊断；
2符合中医气滞血瘀证辨证；
3近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛1天的VAS评分≥4分；
4近3个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状；
5月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天；
6年龄16～35周岁（含16和35岁）；
7自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

排除标准：

1子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经；
2近1个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法；
3近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药；
4SCr＞正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L；
5有妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史；
66个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期；
7有出血倾向；
8合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病；
9有智力障碍或精神病或神经官能症；
10怀疑或确有酒精、药物滥用史；
11已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史；
12对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏，或对阿司匹林过敏的哮喘患者；
13近3个月内参加过其他临床试验；
14研究者认为不适宜参加本临床试验。

4.试验分组

对照药

序号：1

名称：中文通用名:加味没竭片模拟剂英文通用名:Placebo商品名称:NA

用法：剂型:片剂规格:0.32g/片用法用量:安慰剂组，一次3片，一日3次，每日3餐后口服用药时程:依照既往月经规律，从月经来潮前1周开始服用，连服10天；连续服用3个月经周期。

试验药

序号：1

名称：中文通用名:加味没竭片英文通用名:Jiaweimojie Tablets商品名称:NA

用法：剂型:片剂规格:0.32g/片用法用量:加味没竭片高剂量组，一次3片，一日3次，每日3餐后口服用药时程:依照既往月经规律，从月经来潮前1周开始服用，连服10天；连续服用3个月经周期。

序号：2

名称：中文通用名:加味没竭片+模拟剂英文通用名:Jiaweimojie Tablets+Placebo商品名称:NA

用法：剂型:片剂规格:0.32g/片用法用量:加味没竭片低剂量组，加味没竭片，一次2片，一日3次，每日3餐后口服；加味没竭片模拟剂，一次1片，一日3次，每日3餐后口服；用药时程:依照既往月经规律，从月经来潮前1周开始服用，连服10天；连续服用3个月经周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号：1

终点指标选择：有效性指标

指标：痛经最痛程度VAS评分