评价加味没竭片治疗原发性痛经(气滞血瘀证)的有效性和安全性Ⅱ期临床
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
加味没竭片
实验分期
II期
适应症
原发性痛经(气滞血瘀证)
招募详情 在线报名
临床试验信息
1.试验目的
初步评价加味没竭片治疗原发性痛经(气滞血瘀证)的有效性和安全性,探索加味没竭片治疗原发性痛经的优势剂量,为下一步临床研究设计提供支持。
2.试验设计
试验分类:
  • 安全性和有效性
试验分期:
  • II期
设计类型:
  • 平行分组
随机化:
  • 随机化
盲法:
  • 双盲
试验范围:
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄:
  • 16岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
入选标准:
  • 1 符合西医原发性痛经诊断;
  • 2 符合中医气滞血瘀证辨证;
  • 3 近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛1天的VAS评分≥4分;
  • 4 近3个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状;
  • 5 月经周期规律,周期为21-35天,行经期3-7天;
  • 6 年龄16~35周岁(含16和35岁);
  • 7 自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书。
排除标准:
  • 1 子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经;
  • 2 近1个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法;
  • 3 近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药;
  • 4 SCr>正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限,或血红蛋白≤90g/L;
  • 5 有妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史;
  • 6 6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药,或8周内使用避孕药物,使用药物宫内节育器,或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期;
  • 7 有出血倾向;
  • 8 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病;
  • 9 有智力障碍或精神病或神经官能症;
  • 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史;
  • 11 已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史;
  • 12 对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏,或对阿司匹林过敏的哮喘患者;
  • 13 近3个月内参加过其他临床试验;
  • 14 研究者认为不适宜参加本临床试验。
4.试验分组
对照药
序号:1
名称:中文通用名:加味没竭片模拟剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA
用法:剂型:片剂 规格:0.32g/片 用法用量:安慰剂组,一次3片,一日3次,每日3餐后口服 用药时程:依照既往月经规律,从月经来潮前1周开始服用,连服10天;连续服用3个月经周期。
试验药
序号:1
名称:中文通用名:加味没竭片 英文通用名:Jiaweimojie Tablets 商品名称:NA
用法:剂型:片剂 规格:0.32g/片 用法用量:加味没竭片高剂量组,一次3片,一日3次,每日3餐后口服 用药时程:依照既往月经规律,从月经来潮前1周开始服用,连服10天;连续服用3个月经周期。
序号:2
名称:中文通用名:加味没竭片+模拟剂 英文通用名:Jiaweimojie Tablets+Placebo 商品名称:NA
用法:剂型:片剂 规格:0.32g/片 用法用量:加味没竭片低剂量组,加味没竭片,一次2片,一日3次,每日3餐后口服;加味没竭片模拟剂,一次1片,一日3次,每日3餐后口服; 用药时程:依照既往月经规律,从月经来潮前1周开始服用,连服10天;连续服用3个月经周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:痛经最痛程度VAS评分
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:2
终点指标选择:有效性指标
指标:痛经持续时间
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:3
终点指标选择:有效性指标
指标:痛经VAS评分时间-曲线下面积
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:4
终点指标选择:有效性指标
指标:痛经疼痛消失率
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:5
终点指标选择:有效性指标
指标:(月经期明显疼痛(VAS评分≥4分)天数
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:6
终点指标选择:有效性指标
指标:痛经症状严重程度总CMSS评分
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:7
终点指标选择:有效性指标
指标:痛经症状持续时间总CMSS评分
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:8
终点指标选择:有效性指标
指标:中医症状评分
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:9
终点指标选择:有效性指标
指标:应急用药的使用情况
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:10
终点指标选择:安全性指标
指标:不良事件
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:11
终点指标选择:安全性指标
指标:体格检查+生命体征
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:12
终点指标选择:安全性指标
指标:血常规(RBC、Hb、WBC、PLT)
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:13
终点指标选择:安全性指标
指标:尿常规+沉渣镜检(GLU、PRO、RBC、WBC、OB)
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:14
终点指标选择:安全性指标
指标:便常规+潜血
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:15
终点指标选择:安全性指标
指标:肝功能(ALT、AST、ALP、Tbil、GGT)
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:16
终点指标选择:安全性指标
指标:肾功能(SCr、BUN、尿微量白蛋白)
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:17
终点指标选择:安全性指标
指标:凝血四项(TT、APTT、PT、FIB)
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:18
终点指标选择:安全性指标
指标:血脂(TG、TC、HDL-C、LDL-C)
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:19
终点指标选择:安全性指标
指标:十二导联心电图
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
序号:20
终点指标选择:安全性指标
指标:月经情况(月经周期、经期、经量、经色)
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视1:第1个治疗周期月经结束后1~5天 访视2:第2个治疗周期月经结束后1~5天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
次要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:安全性指标
指标:抗苗勒激素(AMH)
评价时间:筛选期/随机化:-30天~0天 访视3:第3个治疗周期月经结束后1~5天
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
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