培唑帕尼片在健康受试者中的空腹生物等效性试验
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
培唑帕尼片
实验分期
其它其他说明:生物等效性试验
适应症
本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
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临床试验信息
1.试验目的
主要研究目的：评估受试制剂培唑帕尼片（200mg/片）与参比制剂培唑帕尼片（商品名：维全特，200mg/片）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂培唑帕尼片（200mg/片）在健康受试者中的安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:生物等效性试验
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
  • 2受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
  • 3性别：中国男性或女性；
  • 4年龄≥18周岁；
  • 5体重指数范围为18.6~28.5kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准：
  • 1过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
  • 2临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
  • 3患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
  • 4患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
  • 5首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
  • 6各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
  • 7有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
  • 8首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期除外），和/或1个月内献血小板者；
  • 9首次给药前14天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）；
  • 10首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）,P-gp抑制剂（可比司他）、P-gp诱导剂（利福布汀、利福平、贯叶连翘）或他汀类药物（如辛伐他汀）者；
  • 11首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者；
  • 12有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
  • 13尿药筛查阳性者；
  • 14筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者和/或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
  • 15筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或住院期间不能停止酒精摄入者，和/或呼气酒精测试阳性者；
  • 16每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
  • 17签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
  • 18受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
  • 19女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者；
  • 20首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
  • 21首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
  • 22育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:培唑帕尼片英文通用名:Pazopanib Tablets商品名称:维全特
用法：剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，服用一次，每次200mg 用药时程:T-R组，第二周期服用一次；R-T组，第一周期服用一次。
试验药
序号：1
名称：中文通用名:培唑帕尼片英文通用名:Pazopanib Tablets商品名称:NA
用法：剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，服用一次，每次200mg 用药时程:T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周期服用一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：培唑帕尼的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期 的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算从0时到无限大的浓度—时间曲线下面积 （AUC0-∞）
评价时间：120h
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：培唑帕尼的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2） 和终端消除速率常数（λz）。
评价时间：120h
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：培唑帕尼的安全性将通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。
评价时间：给药后至试验结束
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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