磷酸奥司他韦干混悬剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
磷酸奥司他韦干混悬剂
实验分期
其它其他说明:生物等效性试验
适应症
1、流感的治疗 本品适用于治疗因甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、非复杂性疾病症状不超 过 48 小时的成人和 2 周龄婴儿及 2 周龄及以上儿童患者。 2、流感的预防 本品适用于成人和 1 岁以上儿童患者的甲型和乙型流感的预防。
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临床试验信息
1.试验目的
主要研究目的以哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司提供的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/ml（15mg每袋），哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司生产）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 瑞士罗氏公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的观察受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu）在健康受试者中的安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:生物等效性试验
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且比例适中。
  • 2体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。
  • 3筛选时依据全面的体格检查、生命体征（（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
  • 4受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
  • 5受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准：
  • 1（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分（柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等）、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
  • 2（问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
  • 3（问询）合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
  • 4（问询）合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病；炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
  • 5筛选时丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性，或乙肝五项检查结果经研究者判定具有临床意义的肝病者。
  • 6（问询）试验前48小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等行为，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
  • 7（问询）试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。
  • 8（问询）试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
  • 9（问询）试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357mL酒精量为 5% 的啤酒或 43mL酒精量为 40% 的白酒或 147mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
  • 10试验前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
  • 11（问询）试验前3个月内参加过其它临床试验者。
  • 12（问询）试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
  • 13（问询）受试者（女性）处于哺乳期。
  • 14女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者。
  • 15（问询）饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
  • 16酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）。
  • 17研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂英文通用名:Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension商品名称:Tamiflu
用法：剂型:口服混悬剂 规格:6mg/mL，360mg/瓶（按奥司他韦计，60mL/瓶） 用法用量:空腹：单次75mg；餐后：单次75mg。 用药时程:单次给药，每周期给药一次
试验药
序号：1
名称：中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂英文通用名:Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension商品名称:NA
用法：剂型:口服混悬剂 规格:6mg/ml（15mg每袋）（按奥司他韦计） 用法用量:空腹：单次75mg；餐后：单次75mg。 用药时程:单次给药，每周期给药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
评价时间：给药前0小时至给药后48小时
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd
评价时间：给药前0小时至给药后48小时
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件。生命体征（体温、脉搏、血压）和体格检查。体重测量。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能。妊娠试验（仅适用育龄女性）。12-导联心电图。
评价时间：筛选期到试验结束
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
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