AK101注射液中、重度斑块型银屑病Ⅲ期试验
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
AK101注射液
实验分期
III期
适应症
银屑病
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。次要目的： 比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的安全性。比较AK101注射液与安慰剂治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者对生活质量的影响。评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • III期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1年龄 ≥ 18 周岁男性或女性受试者
  • 2伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者； 筛选前确诊患有斑块型银屑病至少 6 个月
  • 3PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA ≥ 3
  • 4经系统治疗和/或光疗治疗不耐受、 有禁忌、 治疗控制不佳者， 经研究者判断需全身治疗的受试者
  • 5若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
  • 6研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源
  • 7受试者能够理解并自愿签署书面 ICF， ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
  • 8受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准：
  • 1筛选或随机前患有斑块型之外的其他型银屑病
  • 2药物诱发银屑病
  • 3活动性结核
  • 4乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒感染者
  • 5筛选前曾患有反复慢性感染病史，筛选前2月内患有任何严重感染或全身性感染
  • 6随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗、银屑病中药治疗、JAK酶抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂治疗
  • 7随机前4周内使用过物理疗法治疗，抗银屑病的全身系统型治疗
  • 8接受过IL12/23 或 IL-23 抑制剂
  • 9随机前TNF-α 抗体 < 3 个月； IL-17A或 IL-17R 拮抗剂 < 6 个月；或者其他治疗银屑病的生物制剂＜其 5个半衰期
  • 10筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者
  • 11伴有进展性的或未控制的慢性疾病受试者
  • 12在筛选前 5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
  • 13对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
  • 14有酗酒、 药物滥用史者
  • 15肝、肾功能和血象异常，可能影响受试者完成试验或干扰试验结果的实验室检查结果异常者
  • 16既往或目前患有其他自身免疫性疾病
  • 17筛选前 3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗
  • 18研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:AK101安慰剂英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射；给药量同试验组的给药体积；安慰剂成分：12.7mM 组氨酸，9.3mM 盐酸组氨酸，150 mM 盐酸精氨酸，0.05 % (w/v)聚山梨酯80。 用药时程:单次给药，第0、4周各给药AK101或安慰剂一次。
试验药
序号：1
名称：中文通用名:AK101注射液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:135mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，第0、4周给药135mg 用药时程:单次给药，第0、4周各给药AK101或安慰剂一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：第16周达到 PASI75应答的受试者百分比和达到sPGA 0/1 的受试者百分比。
评价时间：第16周
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：从基线开始至 研究结束每次访视时达到PASI 50 、PASI75和 PASI 90 的受试者百分比
评价时间：研究期间各访视点
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：从基线开始至研究结束每次访视时达到 sPGA0/1 的受试者百分比
评价时间：研究期间各访视点
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：PASI 相对于基线变化百分比
评价时间：研究期间各访视点
序号：4
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：皮肤病学生活质量指数（DLQI） 较基线的变化
评价时间：研究期间各评估访视点
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：PK 特征
评价时间：研究期间各评估访视点
序号：6
终点指标选择：安全性指标
指标：安全性观察
评价时间：研究期间各评估访视点
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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