你或许听说过FDA对干细胞治疗监管是非常严格的。如果不这样做，相信不久就会有人要求修改相应法律法规。多年来，众多医生和研究学者一直向FDA施加压力，敦促其制定措施打击非法经营疗效平平却极具风险的无审批资质治疗方法的私人诊所，干细胞治疗就是其中一类。
干细胞是一类具有高度自我更新和多向分化潜能的细胞，是构成机体所有功能细胞的种子细胞，在体外适宜的培养条件下可以增殖，进而分化为多种功能细胞及组织器官。干细胞治疗克服了临床常规治疗的局限性，为再生医学和其他人类疾病的治疗打开了全新思路。
对于FDA对干细胞监管过于严格是否真的意味着其在阻碍患者治疗呢？有反对者称FDA的这种行为使得干细胞治疗得不到广泛的认可，甚至武断的认为这是一种间接杀人的行为。
这种观点是极为错误的。尽管目前尚未发现与干细胞治疗相关的并发症，但根据新闻报道，存在患者接受干细胞治疗后出现副作用甚至死亡的事件。FDA坚持要求干细胞疗法需经过临床试验验证，这是对干细胞疗法有效性及安全性的一种保障。而欲获得这类临床证据，制药企业通常需要花费很多年时间进行临床试验，且需花费近千万美元的资金，因此，也就出现了反对FDA监管太严的呼声。
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FDA近日发布了一份相关的指南草案，强调大多数干细胞治疗诊所使用的“干细胞”应归属药品中的生物药类别，必须获得FDA的批准方可在患者身上使用。
