评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
盐酸优克那非片
实验分期
III期
适应症
男性勃起功能障碍
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临床试验信息
1.试验目的
评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性； 次要目的： 评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • III期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1年龄在18~65周岁（包括边界值）的勃起功能障碍（ED）患者；
  • 2访视1国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）≤21分，病程至少6个月；
  • 3至少在最近3个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有稳定的成年女性性伴侣；
  • 4受试者应保证每个访视周期进行至少4次性交尝试；
  • 5受试者同意研究期间不使用任何其他治疗ED的药物，包括PDE5抑制剂、中草药（包括汤剂、中成药），或用于治疗ED的器械；
  • 6受试者（包括伴侣）保证研究期间至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
  • 7受试者自愿参加并签署知情同意书；
  • 8导入期结束后，同时满足以下三个条件者： ①导入期进行了至少4次性交尝试； ②性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败定义为：性活动记录表（SEP）前3个问题回答中至少有一个为否定）； ③IIEF-EF评分≥5分且≤25分。
排除标准：
  • 1有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形或解剖学异常者；
  • 2由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍）或未能控制（经过服药后）的内分泌疾病（如性腺功能减退症、甲状腺功能亢进/减退、垂体瘤等）造成的勃起功能障碍者；
  • 3脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
  • 4具有阴茎假体植入体史者；
  • 5有突发性听力下降或者耳聋病史者；
  • 6曾经使用过PDE5抑制剂治疗勃起功能障碍无效者；
  • 7有任何以下心脏疾病的病史者： 过去6个月内有心肌梗塞或卒中史； 合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生过心绞痛； 过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥2级的心力衰竭； 合并未控制的高血压（≥160/95mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）或者体位性低血压；
  • 8目前正在服用或研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体、α1肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪、哌唑嗪）、强效CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱）；
  • 9既往或者正在接受抗雄性激素治疗，或者存在雄激素替代治疗史且稳定不足3个月者；
  • 10糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
  • 11合并严重的肝肾功能异常者，定义为AST和/或ALT超过正常值上限2倍；肌酐清除率<30.0mL/min；
  • 12存在严重的慢性或急性肝炎病史者；
  • 13受试者曾用负压吸引（VCD）、阴茎海绵体注射药物（ICI）疗法或其它药物治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者；
  • 14已知有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）及其他眼底疾病史者；
  • 156个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者；
  • 16任何高风险心律失常病史或由心电图（ECG）证实的心律失常，或筛选访视时ECG结果由研究者判断异常有临床意义者；
  • 17近3年内有恶性肿瘤病史者（皮肤鳞癌和基底细胞癌，或研究者认为已治愈且复发风险极低的其他非浸润性病变除外）；
  • 18对本研究药物或同类药物有过敏史者；
  • 19有精神系统疾病史者；
  • 20近1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒（耐受、戒断、饮酒行为的控制力受损）史者；
  • 21试验前1个月内参加过其他临床研究者；
  • 22受试者伴侣年龄＜18岁，或在筛选访视时其伴侣已知怀孕或试验期间不愿采取适当的避孕措施或处于哺乳期；
  • 23受试者伴侣患有可能影响性行为的妇科疾病或有其他限制其参与临床试验的医学状况者；
  • 24研究者认为其他原因应当排除的病例。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:盐酸优克那非安慰剂英文通用名:无商品名称:无
用法：剂型:片剂 规格:0mg/片；2片/袋；20袋/盒 用法用量:每次1袋（2片），性活动前一小时服用，24小时内最多服用一次；每次服用两片安慰剂； 用药时程:每个访视周期（28天）必须至少服药4次，共计3个治疗周期。
试验药
序号：1
名称：中文通用名:盐酸优克那非片英文通用名:Youkenafil Hydrochloride Tablet商品名称:暂无
用法：剂型:片剂 规格:50mg/片；2片/袋；20袋/盒 用法用量:每次1袋（2片），性活动前一小时服用，24小时内最多服用一次；试验组为两组，分别是50mg组和100mg组；50mg组别服用一片试验药、一片安慰剂；100mg组服用两片试验药物。 用药时程:每个访视周期（28天）必须至少服药4次，共计3个治疗周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：基线与第12周访视时IIEF-EF（IIEF量表中问题1～5和问题15）评分的变化值；
评价时间：整个试验过程中
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：基线与治疗期SEP记录本问题2：回答“是”的患者百分率的变化值； 您是否能将您的阴茎插入到性伴侣的阴道内？
评价时间：整个试验过程中
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：基线与治疗期SEP记录本问题3：回答“是”的患者百分率的变化值。 您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？
评价时间：整个试验过程中
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：访视5（第12周）IIEF-EF评分≥26分的患者比例；
评价时间：整个试验过程中
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：基线与第12周访视时的IIEF-性高潮功能评分（问题9和问题10）的变化值；
评价时间：整个试验过程中
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：基线与第12周访视时的IIEF-性欲评分（问题11和问题12）的变化值；
评价时间：整个试验过程中
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：基线与第12周访视时的IIEF-性交满意度评分（问题6、问题7和问题8）的变化值；
评价时间：整个试验过程中
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：基线与第12周访视时的IIEF-总体满意度评分（问题13和问题14）的变化值；
评价时间：整个试验过程中
序号：6
终点指标选择：有效性指标
指标：总体评价问卷（GAQ）回答“是”的患者比例。 最近4周内的治疗中，服药后勃起功能是否有改善？
评价时间：整个试验过程中
序号：7
终点指标选择：安全性指标
指标：观察所有患者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查中出现的异常
评价时间：整个试验过程中
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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