阿奇霉素颗粒空腹人体生物等效性研究
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
阿奇霉素颗粒
实验分期
其它其他说明:生物等效性试验
适应症
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
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临床试验信息
1.试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹单次口服受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：0.1g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美，规格：0.1g，辉瑞制药有限公司生产）的药代动力学，预评估两种制剂空腹给药的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂阿奇霉素颗粒和参比制剂阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:生物等效性试验
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • 2受试者理解并愿意遵守方案规定的流程和要求，自愿参加；
  • 3受试者（包括男性受试者）在筛选前14天至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
  • 418周岁以上受试者（含18周岁），单一性别受试者比例适当；
  • 5男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准：
  • 1筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
  • 2既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病（如体位性低血压）；
  • 3既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
  • 4有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
  • 5筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（阑尾炎和疝修补手术除外）者；
  • 6有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
  • 7筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、麦角胺或双氢麦角胺、西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；
  • 8筛选前14天内使用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
  • 9药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史者；
  • 10近12个月内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）和/或在试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
  • 11筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者和/或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
  • 12筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
  • 13在筛选前30天及试验期间使用避孕药者或在筛选前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
  • 14女性受试者在筛选前14天内有过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；
  • 15饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
  • 16筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
  • 17在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
  • 18在服用研究药物前48h内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
  • 19在服用研究药物前48h内服用过和/或试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或沙丁鱼、动物肝脏等富含黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
  • 20生命体征异常有临床意义者（参考值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判定为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判定异常有临床意义者；
  • 21可能因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜纳入者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:阿奇霉素干混悬剂英文通用名:Azithromycin for Suspension商品名称:希舒美
用法：剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每周期服用1次，每次1袋 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉口服试验药
试验药
序号：1
名称：中文通用名:阿奇霉素颗粒英文通用名:Azithromycin Granules商品名称:NA
用法：剂型:颗粒剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每周期服用1次，每次1袋 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉口服对照药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：Cmax、AUC0-72h等药代动力学参数
评价时间：给药后72h
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等
评价时间：首次给药至试验结束
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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