替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
替米沙坦氢氯噻嗪片
实验分期
其它其他说明:生物等效性试验
适应症
用于治疗原发性高血压。本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察常州制药厂有限公司的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）与持证商Boehringer Ingelheim生产的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。次要目的：评价替米沙坦氢氯噻嗪片的临床安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:生物等效性试验
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者；
  • 2体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
  • 3对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书；
排除标准：
  • 1试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；
  • 2有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
  • 3体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；
  • 4有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者；
  • 5既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者；
  • 6既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
  • 7开始试验前90天内献血或失血超过400mL者；
  • 8试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
  • 9试验首次给药前30天内使用过任何与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物；
  • 10试验前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者；
  • 11药物滥用者，或尿液毒品筛查结果阳性者；
  • 12试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • 13试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精等于17.5mL纯酒精或14g纯酒精，约等于50°白酒35ml或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或酒精呼气筛查结果阳性者；
  • 14长期过量饮用茶以及富含葡萄柚、咖啡因、可可碱等的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或不愿意在试验期间禁止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括茶、葡萄柚或富含葡萄柚产品、巧克力、咖啡、可乐、火龙果、芒果、橘子、甘蓝类蔬菜、火锅、炭烤食物以及其它含有丰富黄嘌呤的饮食等）；
  • 15对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
  • 16试验前病毒学检查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
  • 17妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
  • 18女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；
  • 19试验前实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、B超（肝胆）、体格检查、生命体征、12导联心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者，血压低于正常值下限者；
  • 20在试验筛选开始至末次研究药物给药后6个月（180天）内有生育、供精或供卵计划，或不愿采取有效避孕措施者；
  • 21研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片英文通用名:Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets商品名称:Micardis HCT
用法：剂型:片剂 规格:替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药2个周期
试验药
序号：1
名称：中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片英文通用名:Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets商品名称:NA
用法：剂型:片剂 规格:替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
评价时间：给药后96小时
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：Tmax、t1/2
评价时间：给药后96小时
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图；不良反应、不良事件及严重不良事件。
评价时间：临床研究期间
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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