替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验
基本信息
招募状态
进行中 招募完成
药品名称
替米沙坦氢氯噻嗪片
实验分期
其它 其他说明:生物等效性试验
适应症
用于治疗原发性高血压。本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
招募详情
临床试验信息
1.试验目的
主要目的:通过小样本量的预试验研究,考察常州制药厂有限公司的替米沙坦氢氯噻嗪片(规格:40mg/12.5mg)与持证商Boehringer Ingelheim生产的替米沙坦氢氯噻嗪片(规格:40mg/12.5mg)在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度,为能否进入正式试验提供决策依据,同时考察药物的个体内变异,为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。 次要目的:评价替米沙坦氢氯噻嗪片的临床安全性。
2.试验设计
试验分类:
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:
  • 其它 其他说明:生物等效性试验
设计类型:
  • 交叉设计
随机化:
  • 随机化
盲法:
  • 开放
试验范围:
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄:
  • 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
入选标准:
  • 1 年龄及性别:18周岁以上(含18周岁)的健康男性和女性志愿者;
  • 2 体重指标:男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算:体重指数(kg/m2)=体重(kg)/身高2(m2);
  • 3 对试验内容、试验过程充分了解,自愿签署知情同意书;
排除标准:
  • 1 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者;
  • 2 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史,或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者;
  • 3 体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者;
  • 4 有多发性和复发性过敏史者,或已知对研究药物过敏,或对同类药物有过敏史者;
  • 5 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者,或有异常出血家族史或个人史者;
  • 6 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者),或试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
  • 7 开始试验前90天内献血或失血超过400mL者;
  • 8 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物(包括中草药)者;
  • 9 试验首次给药前30天内使用过任何与研究药物有相互作用,或影响其生物利用度的药物,或者使用过半衰期长的药物;
  • 10 试验前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者;
  • 11 药物滥用者,或尿液毒品筛查结果阳性者;
  • 12 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 13 试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位酒精等于17.5mL纯酒精或14g纯酒精,约等于50°白酒35ml或5°啤酒350mL),或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者,或酒精呼气筛查结果阳性者;
  • 14 长期过量饮用茶以及富含葡萄柚、咖啡因、可可碱等的饮料(8杯/日以上,1杯=250mL),或不愿意在试验期间禁止进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括茶、葡萄柚或富含葡萄柚产品、巧克力、咖啡、可乐、火龙果、芒果、橘子、甘蓝类蔬菜、火锅、炭烤食物以及其它含有丰富黄嘌呤的饮食等);
  • 15 对饮食有特殊要求,不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者,或对乳糖不耐受者;
  • 16 试验前病毒学检查结果(人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体)阳性者;
  • 17 妊娠或哺乳期女性,或试验前30天内使用口服避孕药者,或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;
  • 18 女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者;
  • 19 试验前实验室检查(包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、B超(肝胆)、体格检查、生命体征、12导联心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者,血压低于正常值下限者;
  • 20 在试验筛选开始至末次研究药物给药后6个月(180天)内有生育、供精或供卵计划,或不愿采取有效避孕措施者;
  • 21 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
4.试验分组
对照药
序号:1
名称:中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:Micardis HCT
用法:剂型:片剂 规格:替米沙坦40mg,氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药;2周为一个给药周期,共给药2个周期
试验药
序号:1
名称:中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:NA
用法:剂型:片剂 规格:替米沙坦40mg,氢氯噻嗪12.5mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药;2周为一个给药周期,共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标+安全性指标
指标:AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
评价时间:给药后96小时
次要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标+安全性指标
指标:Tmax、t1/2
评价时间:给药后96小时
序号:2
终点指标选择:安全性指标
指标:实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、体格检查、生命体征、心电图; 不良反应、不良事件及严重不良事件。
评价时间:临床研究期间
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险