他克莫司胶囊空腹生物等效性试验
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
他克莫司胶囊
实验分期
其它其他说明:生物等效性试验
适应症
预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫药物无法控制的移植物排斥反应。
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价他克莫司胶囊和Prograf®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要目的：评估受试制剂他克莫司胶囊和参比制剂Prograf®在健康受试者中的安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:生物等效性试验
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
  • 2受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
  • 3筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。
  • 4筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
  • 5受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
  • 6筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
  • 7生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
  • 8同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。
  • 9同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。
  • 10同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准：
  • 1在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
  • 2在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
  • 3在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
  • 4首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
  • 5近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
  • 6在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
  • 7首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
  • 8首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
  • 9自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
  • 10对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
  • 11经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
  • 12哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
  • 13筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
  • 14筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。
  • 15临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
  • 16对他克莫司或类似药物有过敏史。
  • 17首次给药前4周内接受过疫苗治疗。
  • 18其他由研究者判断不适合参加本研究。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:他克莫司胶囊英文通用名:Tacrolimus Capsules商品名称:普乐可复
用法：剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:空腹，口服，一粒。 用药时程:每周期给药日口服1粒，于1分钟内用约240mL常温水送服。
试验药
序号：1
名称：中文通用名:他克莫司胶囊英文通用名:Tacrolimus Capsules商品名称:NA
用法：剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:空腹，口服，一粒。 用药时程:每周期给药日口服1粒，于1分钟内用约240mL常温水送服。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
评价时间：给药后144h
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：Tmax、kel (λz)、T1/2
评价时间：给药后144h
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：安全性评价指标：实验室检查、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。
评价时间：筛选期至试验结束出组时。
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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