SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学/药效学研究
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
SOCC-2胶囊
实验分期
其它 其他说明:药代动力学/药效动力学试验
适应症
胃食管反流病(GERD);与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌;需要持续非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者;病理性分泌亢进,包括卓—艾综合症。
招募详情
临床试验信息
1.试验目的
比较多次口服受试制剂SOCC-2胶囊和参比制剂耐信在健康受试者中药代动力学和药效学。
2.试验设计
试验分类:
  • 药代动力学/药效动力学试验
试验分期:
  • 其它 其他说明:药代动力学/药效动力学试验
设计类型:
  • 交叉设计
随机化:
  • 随机化
盲法:
  • 开放
试验范围:
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄:
  • 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
入选标准:
  • 1 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
  • 2 年龄为18~45 周岁(包括18周岁和 45 周岁)的健康受试者;
  • 3 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
  • 4 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
  • 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准:
  • 1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
  • 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状,且研究医生认为不适合参加临床试验
  • 3 有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史;
  • 4 幽门螺旋杆菌感染者;
  • 5 在基线pH值监测插管操作定位时,pH≥2.5者;
  • 6 患有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等不适合进行胃插管者或不能忍受胃插管者;
  • 7 伴有罕见的遗传性疾病,如,果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者;
  • 8 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对艾司奥美拉唑镁、碳酸氢钠及辅料有过敏史;
  • 9 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
  • 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
  • 11 试验前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物,包括CYP3A4、CYP2C19抑制剂(如伏立康唑、克拉霉素等),CYP2C19 或 CYP3A4诱导剂(如利福平等)等任何与艾司奥美拉唑体内处置有关的药物;
  • 12 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或尼古丁检测结果阳性,及试验期间不能戒烟者;
  • 13 不能耐受静脉穿刺采血;
  • 14 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
  • 15 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
  • 16 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL);
  • 17 试验前 14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、 火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
  • 18 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL或首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力等);
  • 19 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
  • 20 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
  • 21 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖(曾发生过喝牛奶腹泻)以及限钠饮食者;对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
  • 22 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
4.试验分组
对照药
序号:1
名称:中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名称:耐信
用法:剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每天1次,每次1片 用药时程:连续7天给药;共给药2周期,清洗期15天
试验药
序号:1
名称:中文通用名:SOCC-2胶囊 英文通用名:SOCC-2 Capsules 商品名称:NA
用法:剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:每天1次,每次1粒 用药时程:连续7天给药;共给药2周期,清洗期15天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:AUCss
评价时间:给药后12h
序号:2
终点指标选择:有效性指标
指标:胃内pH>4.0的时间百分比
评价时间:基线期和第1、7天给药后连续24h监测胃内pH值
次要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:AUC0-t 、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λZ、Vd、DF、CL等
评价时间:给药后12h
序号:2
终点指标选择:有效性指标
指标:胃内pH值、胃酸浓度、胃整合酸度等
评价时间:基线期和第1、7天给药后连续24h监测胃内pH值
序号:3
终点指标选择:安全性指标
指标:包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定等。
评价时间:研究期间
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险