盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
盐酸二甲双胍缓释片
实验分期
其它其他说明:其它生物等效性试验
适应症
1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。2.本品可以与磺酰脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
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临床试验信息
1.试验目的
主要研究目的健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂T，山东司邦得制药有限公司生产，商品名：圣邦杰，规格：0.5g/片）与盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂R，Merck KGaA生产，默克制药(江苏)有限公司进行分包装，商品名：GLUCOPHAGE XR®，规格：0.5g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的观察受试空腹/餐后状态下，口服单剂量观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（圣邦杰®）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR®）在健康受试者中的安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:其它生物等效性试验
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
  • 2年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
  • 3男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
  • 4受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
  • 5受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准：
  • 1对盐酸二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
  • 2在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • 3有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
  • 4筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
  • 5生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
  • 6人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定（HIV Ab/Ag）、乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（Anti-HCV）和梅毒螺旋体特异抗体（Anti-TP）结果一项或一项以上为阳性者；
  • 7筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
  • 8在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
  • 9筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
  • 10试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
  • 11筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
  • 12妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
  • 13筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
  • 14筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
  • 15筛选前1个月内使用过任何与盐酸二甲双胍缓释片有相互作用的药物（如胰岛素、磺酰脲类药物、速尿、硝苯吡啶、阳离子药物、皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂等）；
  • 16筛选前1个月内注射过疫苗者；
  • 17既往有吸毒史、药物滥用史者；
  • 18不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
  • 19对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
  • 20酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者、毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性，体格检查异常有临床意义（经临床医师判断为准）者；
  • 21在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
  • 22筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
  • 23研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片英文通用名:Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets商品名称:GLUCOPHAGE XR®
用法：剂型:片剂 规格:0.5g（以盐酸二甲双胍计） 用法用量:口服，单剂量，每次一片 用药时程:用药2周期，清洗期7天，每周期仅用药1次，2周期共计用药2次
试验药
序号：1
名称：中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片英文通用名:Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets商品名称:圣邦杰®
用法：剂型:片剂 规格:0.5g（以盐酸二甲双胍计） 用法用量:口服，单剂量，每次一片 用药时程:用药2周期，清洗期7天，每周期仅用药1次，2周期共计用药2次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
评价时间：给药后48h
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap
评价时间：给药后48h
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果
评价时间：入组至试验结束
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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