保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验。
基本信息
招募状态
进行中 招募完成
药品名称
保肺颗粒
实验分期
II期
适应症
适用于治疗慢性阻塞性肺疾病的肺脾气虚证。
招募详情 在线报名
临床试验信息
1.试验目的
探索性评价保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺脾气虚证）的安全性和有效性。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断，肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
  • 2筛选前4周病情稳定，无急性加重；
  • 3(3)筛选前12个月内有中度或重度COPD加重史：a.1次中度急性加重史，且筛选前12个月内任意1次使用支气管扩张剂后FEVl占预计值百分比＜50%；b.或≥2次中度急性加重史；c.或≥1次重度急性加重史；
  • 4中医辨证为肺脾气虚证；
  • 5年龄40～75周岁（含40周岁和75周岁），性别不限；
  • 6自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准：
  • 1诊断为哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12个月内）、严重支气管扩张症、肺间质性疾病、呼吸衰竭或其他活动性肺脏疾病；
  • 2严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
  • 3合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
  • 4合并其他绝对或相对禁止6分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成6分钟步行试验；
  • 5肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值参考上限；
  • 6近4周服用具有补肺健脾、止咳平喘作用的中药；
  • 7试验前1年中有酒精、药物滥用史；
  • 8对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史；
  • 9有智力障碍或精神障碍；
  • 10妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
  • 11筛选前30天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者；
  • 12研究者认为不适宜参加本临床试验。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:安慰剂英文通用名:Placebo商品名称:NA
用法：剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:10g/袋，一次1袋，一日三次。 用药时程:52周
试验药
序号：1
名称：中文通用名:保肺颗粒英文通用名:Baofei Granules商品名称:NA
用法：剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:10g/袋，一次1袋，一日三次。 用药时程:52周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：中重度AECOPD频次（次/年）
评价时间：发生时及时记录；
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗后至首次中重度AECOPD发生的时间；
评价时间：发生时及时记录；
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：每次AECOPD持续时间；
评价时间：发生时及时记录；
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：AECOPD累计持续的时间；
评价时间：发生时及时记录；
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗后至首次临床重要恶化指标（CID）发生时间；
评价时间：发生时及时记录；
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：肺功能指标（FEV1、FEV1%、FVC）；
评价时间：筛选期、V3、V5、V9、V13；
序号：6
终点指标选择：有效性指标
指标：mMRC量表、6分钟步行试验、CAT评分；
评价时间：筛选期、V3、V5、V9、V13；
序号：7
终点指标选择：有效性指标
指标：BODE指数；
评价时间：筛选期、V3、V5、V9、V13；
序号：8
终点指标选择：有效性指标
指标：中医证候积分；
评价时间：筛选期、V3、V5、V9、V13；
序号：9
终点指标选择：有效性指标
指标：应急药物的使用情况；
评价时间：发生时及时记录；
序号：10
终点指标选择：安全性指标
指标：育龄期女性妊娠检查；
评价时间：筛选期、V13
序号：11
终点指标选择：安全性指标
指标：胸部X线检查；
评价时间：筛选期
序号：12
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件；
评价时间：发生时及时记录；
序号：13
终点指标选择：安全性指标
指标：生命体征
评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13；
序号：14
终点指标选择：安全性指标
指标：体格检查
评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13；
序号：15
终点指标选择：安全性指标
指标：血常规
评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；
序号：16
终点指标选择：安全性指标
指标：尿常规＋沉渣镜检
评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；
序号：17
终点指标选择：安全性指标
指标：肝功能；
评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；
序号：18
终点指标选择：安全性指标
指标：肾功能；
评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；
序号：19
终点指标选择：安全性指标
指标：十二导联心电图。
评价时间：筛选期、V1、V3、V5、V9、V13。
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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