保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验。
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
保肺颗粒
实验分期
II期
适应症
适用于治疗慢性阻塞性肺疾病的肺脾气虚证。
招募详情
临床试验信息
1.试验目的
探索性评价保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期(肺脾气虚证)的安全性和有效性。
2.试验设计
试验分类:
  • 安全性和有效性
试验分期:
  • II期
设计类型:
  • 平行分组
随机化:
  • 随机化
盲法:
  • 双盲
试验范围:
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄:
  • 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
入选标准:
  • 1 符合慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊断,肺功能分级Ⅱ~Ⅳ级;
  • 2 筛选前4周病情稳定,无急性加重;
  • 3 筛选前12个月有中度或重度COPD加重史: a.使用支气管扩张剂后FEVl占预计值百分比<50%:≥1次中度或重度急性加重史; b.使用支气管扩张剂后FEVl占预计值百分比≥50%:≥2次中度或≥1次重度急性加重史;
  • 4 中医辨证为肺脾气虚证;
  • 5 年龄40~75周岁(含40周岁和75周岁),性别不限;
  • 6 自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书。
排除标准:
  • 1 诊断为哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术(12个月内)、严重支气管扩张症、肺间质性疾病、呼吸衰竭或其他活动性肺脏疾病;
  • 2 严重的心脏系统疾病(充血性心力衰竭,按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级;影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常;近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史);
  • 3 合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病,研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性;
  • 4 合并其他绝对或相对禁止6分钟步行试验的情况:如静息状态心率>120次/分,收缩压>180mmHg和舒张压>100mmHg;或下肢活动受限难以完成6分钟步行试验;
  • 5 肝功能指标(ALT、AST)中任一项超过正常参考值上限1.5倍,肾功能指标Scr超过正常值参考上限;
  • 6 试验前1年中有酒精、药物滥用史;
  • 7 对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史;
  • 8 有智力障碍或精神障碍;
  • 9 妊娠、哺乳期妇女,计划怀孕或不能采用有效的避孕措施;
  • 10 筛选前30天内参与过任何临床试验的患者,或之前已经被纳入本试验的患者;
  • 11 研究者认为不适宜参加本临床试验。
4.试验分组
对照药
序号:1
名称:中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA
用法:剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:10g/袋,一次1袋,一日三次。 用药时程:52周
试验药
序号:1
名称:中文通用名:保肺颗粒 英文通用名:Baofei Granules 商品名称:NA
用法:剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:10g/袋,一次1袋,一日三次。 用药时程:52周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:中重度AECOPD频次(次/年)
评价时间:发生时及时记录;
次要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:治疗后至首次中重度AECOPD发生的时间;
评价时间:发生时及时记录;
序号:2
终点指标选择:有效性指标
指标:每次AECOPD持续时间;
评价时间:发生时及时记录;
序号:3
终点指标选择:有效性指标
指标:AECOPD累计持续的时间;
评价时间:发生时及时记录;
序号:4
终点指标选择:有效性指标
指标:治疗后至首次临床重要恶化指标(CID)发生时间;
评价时间:发生时及时记录;
序号:5
终点指标选择:有效性指标
指标:肺功能指标(FEV1、FEV1%、FVC);
评价时间:筛选期、V0、V3、V5、V9、V13;
序号:6
终点指标选择:有效性指标
指标:mMRC量表、6分钟步行试验、CAT评分;
评价时间:V0、V3、V5、V9、V13;
序号:7
终点指标选择:有效性指标
指标:BODE指数;
评价时间:V0、V3、V5、V9、V13;
序号:8
终点指标选择:有效性指标
指标:中医证候积分;
评价时间:V0、V3、V5、V9、V13;
序号:9
终点指标选择:有效性指标
指标:应急药物的使用情况;
评价时间:发生时及时记录;
序号:10
终点指标选择:安全性指标
指标:育龄期女性妊娠检查;
评价时间:筛选期、V13
序号:11
终点指标选择:安全性指标
指标:胸部X线检查;
评价时间:筛选期
序号:12
终点指标选择:安全性指标
指标:不良事件;
评价时间:发生时及时记录;
序号:13
终点指标选择:安全性指标
指标:生命体征
评价时间:筛选期、V0、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13;
序号:14
终点指标选择:安全性指标
指标:体格检查
评价时间:筛选期、V0、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13;
序号:15
终点指标选择:安全性指标
指标:血常规
评价时间:筛选期、V0、V1、V3、V5、V9、V13;
序号:16
终点指标选择:安全性指标
指标:尿常规+沉渣镜检
评价时间:筛选期、V0、V1、V3、V5、V9、V13;
序号:17
终点指标选择:安全性指标
指标:肝功能;
评价时间:筛选期、V0、V1、V3、V5、V9、V13;
序号:18
终点指标选择:安全性指标
指标:肾功能;
评价时间:筛选期、V0、V1、V3、V5、V9、V13;
序号:19
终点指标选择:安全性指标
指标:十二导联心电图。
评价时间:筛选期、V0、V1、V3、V5、V9、V13。
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险