一项多中心、前瞻性、观察性研究,旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性与有效性状况
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
布地格福吸入气雾剂
实验分期
IV期
适应症
本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维 持治疗
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的: 1,评估布地格福吸入气雾剂在中国慢阻肺患者中的安全性状况 次要目的: 1,通过患者报告结局(PROs)观察布地格福吸入气雾剂治疗4周后患者的健康状况 2,描述患者对共悬浮递送技术装置的偏好 3,描述慢阻肺直接和间接总费用 探索性目的: 1,通过患者报告结局(PROs)观察布地格福吸入气雾剂治疗8周,12周后患者的健康状况 2,描述使用布地格福吸入气雾剂治疗后患者气流受限严重程度的改变
2.试验设计
试验分类:
  • 安全性和有效性
试验分期:
  • IV期
设计类型:
  • 单臂试验
随机化:
  • 非随机化
盲法:
  • 开放
试验范围:
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄:
  • 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
入选标准:
  • 1 1,签署书面知情同意书 2,年龄:18岁及以上 3,中国公民,女性或男性 4,经临床医生诊断为慢性阻塞性肺疾病的患者 5,根据医生的决定,已处方并计划开始吸入至少一个剂量布地格福吸入气雾剂的患者
排除标准:
  • 1 1,受试者目前正在参与任何干预性研究 2,药物过敏:受试者对福莫特罗或任何其他β2受体激动剂成分、布地奈德或任何其他糖皮质激素成分、格隆溴铵或任何其他抗胆碱能药物成分或对MDI中的任何辅料过敏。 3,首次访视前30天内曾使用过研究药物。
4.试验分组
对照药
序号:暂未填写此信息
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用法:${item.get("用法")}
试验药
序号:1
名称:中文通用名:布地格福吸入气雾剂 英文通用名:Budesonide, Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol 商品名称:倍泽瑞
用法:剂型:气雾剂 规格:每瓶56揿,每揿含布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug;每瓶120揿,每揿含布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug 用法用量:160 ug /7.2 ug /4.8 ug, 2吸/次, 一天两次 用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:安全性指标
指标:安全性: 1,所有AEs的发生率 2,所有SAEs的发生率
评价时间:12周
次要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:疗效: 1,与基线相比,第4周时,CAT评分的平均变化 2,与基线相比,第4周时,SGRQ评分的平均变化 3,第4周时,患者整体印象变化评分(PGIC)
评价时间:4周
序号:2
终点指标选择:有效性指标
指标:偏好: 1,第4周时,共悬浮递送技术MDI装置偏好评分(AMPQ)
评价时间:4周
序号:3
终点指标选择:有效性指标
指标:费用: 1,平均慢阻肺总费用(包括慢阻肺直接和间接成本) - 慢阻肺直接成本 - 慢阻肺稳定期管理费用:呼吸系统疾病相关药物治疗费用、非药物治疗费用(氧疗、实验室检查和肺功能测试)
评价时间:12周
序号:4
终点指标选择:有效性指标
指标:慢阻肺急性加重相关住院费用(因慢阻肺急性2,加重导致住院的次数和每次住院时长) 慢阻肺间接成本 - 误工成本(误工天数*平均每日工资)
评价时间:12周
序号:5
终点指标选择:有效性指标
指标:探索性终点 与基线相比,第8周和第12周时,CAT评分的平均变化 与基线相比,第8周和第12周时,SGRQ评分的平均变化 与基线相比,第4周、第8周和第12周时,使用支气管扩张剂前FEV1的平均变化
评价时间:12周
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
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