对乙酰氨基酚栓（125 mg）健康人体生物等效性研究
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
对乙酰氨基酚栓
实验分期
其它其他说明:生物等效性试验
适应症
本品适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：本研究以浙江尔婴药品有限公司研发的对乙酰氨基酚栓（规格：125 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家bene-Arzneimittel GmbH生产的对乙酰氨基酚栓（规格：125 mg，商品名：ben-u-ron®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂对乙酰氨基酚栓和参比制剂对乙酰氨基酚栓（ben-u-ron®）在健康受试者中的安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:生物等效性试验
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
  • 2年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
  • 3体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
  • 4自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
  • 5受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准：
  • 1体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
  • 2有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或有吉尔伯特综合征（Meulengracht 病）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
  • 3对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对对乙酰氨基酚栓及其辅料有过敏史；
  • 4有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
  • 5在给予研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
  • 6试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支；
  • 7不能耐受静脉穿刺采血；
  • 8有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
  • 9在给予研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
  • 10每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
  • 11试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
  • 12在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
  • 13对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
  • 14在给予研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
  • 15在给予研究药物前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
  • 16研究首次用药前30 天内使用过CYP3A4 和CYP2D6 联合抑制剂(酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等）等任何与对乙酰氨基酚栓体内处置有关的药物；
  • 17患有肛肠疾病（如各种痔疮、肛裂、腹泻、肛门直肠周围脓肿等）者；
  • 18试验前7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
  • 19受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:对乙酰氨基酚栓英文通用名:Paracetamol Suppositories商品名称:Ben-u-ron
用法：剂型:栓剂 规格:125mg 用法用量:受试者空腹至少10小时后，直肠给药，一次1粒。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期
试验药
序号：1
名称：中文通用名:对乙酰氨基酚栓英文通用名:Paracetamol Suppositories商品名称:NA
用法：剂型:栓剂 规格:125mg 用法用量:受试者空腹至少10小时后，直肠给药，一次1粒。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：Cmax
评价时间：给药后24h
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：AUC0-t
评价时间：给药后24h
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：AUC0-∞
评价时间：给药后24h
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：次要药代动力学参数指标：Tmax，t1/2，λzAUC_% Extrap
评价时间：给药后24h
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、 实验室检查 、心电图等检查进行安全性评价 。
评价时间：给药后24h
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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