对乙酰氨基酚栓(125 mg)健康人体生物等效性研究
基本信息
招募状态
进行中 招募完成
药品名称
对乙酰氨基酚栓
实验分期
其它 其他说明:生物等效性试验
适应症
本品适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的: 本研究以浙江尔婴药品有限公司研发的对乙酰氨基酚栓(规格:125 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家bene-Arzneimittel GmbH生产的对乙酰氨基酚栓(规格:125 mg,商品名:ben-u-ron®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂对乙酰氨基酚栓和参比制剂对乙酰氨基酚栓(ben-u-ron®)在健康受试者中的安全性。
2.试验设计
试验分类:
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期:
  • 其它 其他说明:生物等效性试验
设计类型:
  • 交叉设计
随机化:
  • 随机化
盲法:
  • 开放
试验范围:
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄:
  • 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
入选标准:
  • 1 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
  • 2 年龄≥18 周岁(包含临界值)的健康受试者;
  • 3 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~27.9 kg/m2 范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
  • 4 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
  • 5 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准:
  • 1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义;
  • 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或有吉尔伯特综合征(Meulengracht 病)或现有上述系统疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验;
  • 3 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对对乙酰氨基酚栓及其辅料有过敏史;
  • 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
  • 5 在给予研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
  • 6 试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支;
  • 7 不能耐受静脉穿刺采血;
  • 8 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14 单位酒精,1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒);
  • 9 在给予研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL);
  • 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL);
  • 11 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
  • 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
  • 13 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
  • 14 在给予研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
  • 15 在给予研究药物前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
  • 16 研究首次用药前30 天内使用过CYP3A4 和CYP2D6 联合抑制剂(酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等)等任何与对乙酰氨基酚栓体内处置有关的药物;
  • 17 患有肛肠疾病(如各种痔疮、肛裂、腹泻、肛门直肠周围脓肿等)者;
  • 18 试验前7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者;
  • 19 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
4.试验分组
对照药
序号:1
名称:中文通用名:对乙酰氨基酚栓 英文通用名:Paracetamol Suppositories 商品名称:Ben-u-ron
用法:剂型:栓剂 规格:125mg 用法用量:受试者空腹至少10小时后,直肠给药,一次1粒。 用药时程:单次给药;7天为一个给药周期,共给药2个周期
试验药
序号:1
名称:中文通用名:对乙酰氨基酚栓 英文通用名:Paracetamol Suppositories 商品名称:NA
用法:剂型:栓剂 规格:125mg 用法用量:受试者空腹至少10小时后,直肠给药,一次1粒。 用药时程:单次给药;7天为一个给药周期,共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:Cmax
评价时间:给药后24h
序号:2
终点指标选择:有效性指标
指标:AUC0-t
评价时间:给药后24h
序号:3
终点指标选择:有效性指标
指标:AUC0-∞
评价时间:给药后24h
次要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标+安全性指标
指标:次要药代动力学参数指标:Tmax,t1/2,λzAUC_% Extrap
评价时间:给药后24h
序号:2
终点指标选择:安全性指标
指标:将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、 实验室检查 、心电图等检查进行安全性评价 。
评价时间:给药后24h
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
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