芪红胶囊治疗慢性心力衰竭(气虚血瘀证)的II期临床试验
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
芪红胶囊
实验分期
II期
适应症
慢性心力衰竭(气虚血瘀证)
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临床试验信息
1.试验目的
探索芪红胶囊治疗慢性心力衰竭(气虚血瘀证)的有效性与安全性, 为 III 期临床研究提供依据。
2.试验设计
试验分类:
  • 安全性和有效性
试验分期:
  • II期
设计类型:
  • 平行分组
随机化:
  • 随机化
盲法:
  • 双盲
试验范围:
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄:
  • 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
入选标准:
  • 1 年龄18~75周岁(含18及75周岁),性别不限;
  • 2 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》慢性心力衰竭(CHF)诊断标准,且实验室检查NT-proBNP≥450 ng/L,超声心动图示LVEF<50%;
  • 3 符合2014年《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》中医辨证为气虚血瘀证患者。主症:气短/喘息、乏力、心悸。次症:气虚证:①倦怠懒言,活动易劳累;②自汗;③语声低微;血瘀证:面色/口唇紫暗。舌脉:舌质紫暗(或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫),舌体不胖不瘦,苔白,脉沉、细或虚无力。以上具备主症 2 项,次症气虚证、血瘀证各1项,结合舌脉,即可诊断;
  • 4 纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的CHF患者;
  • 5 筛查前有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上;
  • 6 至少接受2周方案规定的基础药物治疗,且达到最佳治疗剂量者;
  • 7 自愿参加试验,签署知情同意书者。
排除标准:
  • 1 12周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者,或计划于12周内行此器械治疗的慢性心衰患者;
  • 2 合并急性冠脉综合征(30天内)、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等;
  • 3 合并无法控制的高血压或低血压者:安静时坐位收缩压≥180mmHg或<90mmHg,舒张压≥ 120mmHg或<60mmHg;
  • 4 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病;黄疸、肝肾功能不全,实验室检查丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限1.5倍,血钾>5.5mmol/L者;严重贫血者(血红蛋白<8.0 g/dL);精神病患者;恶性肿瘤患者;
  • 5 合并急性感染者(符合下述三种情况之一):发热;白细胞计数大于10×109/L,中性粒细胞百分率>85%;胸部X片有斑片状阴影;
  • 6 抗HIV抗体阳性者,梅毒检测阳性者,抗丙型肝炎抗体阳性者,乙型肝炎(HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL)患者;
  • 7 因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者;
  • 8 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女;
  • 9 怀疑或确有酒精、药物滥用者;
  • 10 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者;或对试验药物及其原辅料成分过敏者;
  • 11 近2个月内参加其他研究者;
  • 12 入组前2周内使用过治疗心力衰竭的中药者;
  • 13 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。
4.试验分组
对照药
序号:1
名称:中文通用名:芪红胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
用法:剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.4g 用法用量:口服 用药时程:一次6粒,一日3次
试验药
序号:1
名称:中文通用名:芪红胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA
用法:剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.4g 用法用量:口服 用药时程:一次6粒,一日3次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:6分钟步行试验距离较基线值变化
评价时间:第12周
序号:2
终点指标选择:有效性指标
指标:12周治疗期间 NT-proBNP 水平的降低或幅度百分比变化
评价时间:第12周
次要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:6分钟步行试验、复合心脏事件、NYHA心功能分级、心衰疗效积分、MLHF评分、中医证候积分、LVEF、LVED较基线值变化
评价时间:试验期间
序号:2
终点指标选择:安全性指标
指标:生命体征、体格检查、胸部X片、心电图、实验室检查、不良事件发生情况
评价时间:试验期间
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
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