芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的II期临床试验
基本信息
招募状态
进行中 招募完成
药品名称
芪红胶囊
实验分期
II期
适应症
慢性心力衰竭（气虚血瘀证）
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临床试验信息
1.试验目的
探索芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性与安全性， 为 III 期临床研究提供依据。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限；
  • 2符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》慢性心力衰竭（CHF）诊断标准，且实验室检查NT-proBNP≥450 ng/L，超声心动图示LVEF＜50%；
  • 3符合2014年《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》中医辨证为气虚血瘀证患者。主症：气短/喘息、乏力、心悸。次症：气虚证：①倦怠懒言，活动易劳累；②自汗；③语声低微；血瘀证：面色/口唇紫暗。舌脉：舌质紫暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），舌体不胖不瘦，苔白，脉沉、细或虚无力。以上具备主症 2 项，次症气虚证、血瘀证各1项，结合舌脉，即可诊断；
  • 4纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的CHF患者；
  • 5筛查前有3个月以上的慢性心力衰竭病史;
  • 6至少接受2周方案规定的基础药物治疗，且达到最佳治疗剂量（指南推荐的目标剂量或最大可耐受剂量） 者；
  • 7自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准：
  • 112周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行此器械治疗的慢性心衰患者；
  • 2合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等；
  • 3合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥ 120mmHg或＜60mmHg；
  • 4合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限1.5倍，血钾＞5.5mmol/L者；严重贫血者（血红蛋白＜8.0 g/dL）；精神病患者；恶性肿瘤患者；
  • 5合并急性感染者（符合下述三种情况之一）：发热；白细胞计数大于10×109/L，中性粒细胞百分率＞85%；胸部X片有斑片状阴影；
  • 6抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；
  • 7因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者；
  • 8计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
  • 9怀疑或确有酒精、药物滥用者；
  • 10过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
  • 11近2个月内参加其他研究者；
  • 12入组前2周内使用过治疗心力衰竭的中药者；
  • 13研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:芪红胶囊安慰剂英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.4g 用法用量:口服 用药时程:一次6粒，一日3次
试验药
序号：1
名称：中文通用名:芪红胶囊英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.4g 用法用量:口服 用药时程:一次6粒，一日3次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：6分钟步行试验距离较基线值变化
评价时间：第12周
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：12周治疗期间 NT-proBNP 水平的降低或幅度百分比变化
评价时间：第12周
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：6分钟步行试验、复合心脏事件、NYHA心功能分级、心衰疗效积分、MLHF评分、中医证候积分、LVEF、LVED较基线值变化
评价时间：试验期间
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：生命体征、体格检查、胸部X片、心电图、实验室检查、不良事件发生情况
评价时间：试验期间
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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