评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
BGB-A1217
实验分期
II期
适应症
未经治疗的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC)
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和C组 (仅cCRT) 以及B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和C 组的无进展生存期次要目的：基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的评估，在ITT 中比较A 组和C 组以及B 组和C 组的以下内容:完全缓解率总体缓解率 缓解持续时间总生存期无远处转移生存期评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与T 细胞免疫球蛋白和ITIM结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和cCRT 及替雷利珠单抗联合cCRT 的安全性与耐受性
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国际多中心试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1患者经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为SCLC。
  • 2患有局限期疾病（Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期；AJCC 分期，第8 版）
  • 3患者既往未接受过任何针对LS-SCLC的治疗。
  • 4经当地研究中心研究者评估/影像学审查，具有RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。
  • 5研究药物首次给药前7 天内评估的ECOG 体能状态评分≤2，且患者的预期寿命必须≥12 周。
排除标准：
  • 1组织学类型为混合型SCLC, 除非混合成分为神经内分泌来源
  • 2曾接受LS-SCLC的肿瘤切除手术
  • 3任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗/立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。
  • 4预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。
  • 5既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:顺铂英文通用名:Cisplatin商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:20 mg/支 用法用量:75 mg/m2 的剂量, 静脉输注 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期
序号：2
名称：中文通用名:卡铂英文通用名:Carboplatin商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:10 mL : 100 mg 用法用量:AUC 5剂量, 静脉输注 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期 (替代顺铂用)
序号：3
名称：中文通用名:依托泊苷英文通用名:Etoposide商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:5 mL : 0.1 g 用法用量:100 mg/m2 的剂量, 静脉输注 用药时程:每个周期(21天)的第1、2、3 天用药，每3 周1 周期, 前4 个周期
试验药
序号：1
名称：中文通用名:BGB-A1217英文通用名:Ociperlimab商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:15 mL/瓶 (含300 mg 抗体) 用法用量:900 mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 ，最长17周期
序号：2
名称：中文通用名:替雷利珠单抗英文通用名:Tislelizumab商品名称:百泽安
用法：剂型:注射液 规格:10 mL/瓶（含100 mg 抗体） 用法用量:200 mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 ，最长17周期次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：由研究者根据RECIST 1.1 版评估A 组、B 组和C 组的无进展生存期 (PFS)
评价时间：例受试者给药日期后30个月
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：由研究者评估的A 组、B 组和C 组完全缓解率 (CR)
评价时间：首例受试者给药日期后30个月
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：由研究者评估的A 组、B 组和C 组总体缓解率 (ORR)
评价时间：首例受试者给药日期后30个月
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：由研究者评估的A 组、B 组和C 组缓解持续时间 (DOR)
评价时间：首例受试者给药日期后30个月
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：由研究者评估的A 组、B 组和C 组总生存期 (OS)
评价时间：首例受试者给药日期后30个月
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：由研究者评估的A 组、B 组和C 组无远处转移生存期 (DMFS)
评价时间：首例受试者给药日期后30个月
序号：6
终点指标选择：有效性指标
指标：评价PD-L1表达水平与ORR、PFS和OS的相关性
评价时间：首例受试者给药日期后30个月
序号：7
终点指标选择：安全性指标
指标：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE)
评价时间：首例受试者给药日期后30个月
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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