NA
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
QX005N注射液
实验分期
其它其他说明:Ib/II期
适应症
中重度特应性皮炎
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临床试验信息
1.试验目的
主要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度特应性皮炎（atopic dermatitis， AD）患者中的安全性与耐受性。次要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药代动力学（PK） 特征、 有效性、 免疫原性， 为Ⅱ期临床研究推荐安全和有效的给药方案。探索性研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的药效学（PD） 特征。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • 其它其他说明:Ib/II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
入选标准：
  • 118-70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限。
  • 2在筛选访视时患有 AD（根据美国皮肤病学会 2014 版指南），且在筛选和基线时，根据研究者评估， AD 受累程度同时符合以下三项标准：1) 研究者整体评估（IGA） 评分≥3；2) 湿疹面积和严重程度指数（EASI） 评分≥16；3) 受累及的体表面积（BSA） ≥10%。
  • 3经全面检查，包括基本生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、甲状腺功能、抗双链DNA抗体、抗核抗体、RF、hsCRP、ESR）、12导联心电图、腹部彩超、胸部正侧位片或胸部CT检查，结果无异常或有轻微异常但无临床意义。
  • 4同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。
  • 5受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。
  • 6受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准：
  • 1孕期或哺乳期妇女。
  • 2对本研究药物成分或辅料过敏。
  • 3既往使用度普利尤单抗注射液或其他IL-4R靶点药物。
  • 4筛选前8周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物治疗。
  • 5正在使用如下药物或筛选前特定时间内使用过如下药物：1)筛选前1周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂治疗；2)筛选前4周内接受过系统糖皮质激素治疗；3)筛选前4周内使用过系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗（NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）；4)筛选前4周内使用过全身性或局部中药治疗；5)筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；6)筛选前2个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗，或研究期间有接种活疫苗、减毒活疫苗的计划；7)筛选前16周或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何生物制剂。
  • 6筛选前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前2周内患有单纯疱疹感染，或筛选前1周内患有浅表皮肤感染。（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）。
  • 7筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
  • 8有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染，或筛选时疑似结核菌感染。
  • 9有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退，也应排除；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染。
  • 10筛选前5年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）。
  • 11有临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。
  • 12计划在研究期间接受重大外科手术。
  • 13在开始使用药物前8周内献血或失血超过400mL（含）。
  • 14筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准：1)乙肝五项＋HBV-DNA（HBsAg阳性和/或HBV-DNA阳性）、丙肝抗体阳性、梅毒抗体（筛选阳性，由研究者结合RPR结果自行判断）、HIV抗体阳性；2)肝功能：AST或ALT或总胆红素\u003e2倍正常值上限（2×ULN）；3)肾功能：血清肌酐\u003eULN；4)血常规；a.血红蛋白（男性）\u003c10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）\u003c9.0 g/dL（90.0 g/L）；b.白细胞总数\u003c3.0×109 /L；c.中性粒细胞数\u003c1.5×109 /L；d.血小板计数\u003c90×109 /L。
  • 15研究者认为对受试者的安全性造成风险，或研究期间受试者的疾病/病症加重会影响药物有效性或安全性分析的情况。
  • 16任何研究者认为会干扰受试者参与研究，或干扰研究结果解读的医学或精神疾病、实验室或12导联心电图参数异常的情况。
  • 17研究者出于任何其他考虑，认为不适合参加本研究的情况。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:QX005N处方缓冲液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，与试验药组相同剂量。 成分：去除有效成分（QX005N）的制剂缓冲液。 用药时程:多次给药；2周一次，共3次。
试验药
序号：1
名称：中文通用名:QX005N注射液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:150 mg（1mL）/瓶 用法用量:皮下注射；高、中、低3个剂量组。 用药时程:多次给药；2周一次，共3次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：安全性指标
指标：安全性和耐受性指标：TEAEs；注射部位反应；体格检查；基本生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；12导联心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、hsCRP、ESR）。
评价时间：从基线至12周
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：PK参数：峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t ）；最终可检测到的浓度（Clast）；最终可检测到的时间（Tlast）。
评价时间：从基线至12周
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：有效性指标：IGA评分为0或1且评分较基线改善≥2分的比例；EASI-50；EASI-75；受累及BSA；皮损部位拍照。
评价时间：从基线至12周
序号：3
终点指标选择：安全性指标
指标：免疫原性分析：抗药抗体（ADA）。
评价时间：从基线至12周
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：探索性研究终点：PD参数：TARC；总IgE。
评价时间：从基线至12周
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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