柴归颗粒Ⅱa期临床试验
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
柴归颗粒
实验分期
II期
适应症
轻中度抑郁症
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临床试验信息
1.试验目的
以汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）减分值为主要疗效指标，初步探索柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性及安全性，并进行剂量探索为后续临床试验提供数据支持。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1符合精神疾病的诊断和统计手册第五版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，单次发作（F32.0、F32.1）或反复发作（F33.0、F33.1）；
  • 2汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≥18分，且≤24分；
  • 3中医辨证为肝郁脾虚证；
  • 4年龄在18～65周岁（包括上下限），性别不限；
  • 5门诊患者；
  • 6签署知情同意并自愿参加本项临床试验。
排除标准：
  • 1经过1周安慰剂导入期，HAMD-17评分与筛查时比较，减分率≥25%；
  • 2有自杀未遂史、目前存在高自杀风险或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评估有自杀行为/企图者，或HAMD-17量表第3项“自杀”得分≥3分者；
  • 3汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分；
  • 4继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
  • 5既往经过2种作用机制不同的抗抑郁剂足量足疗程治疗效果欠佳者；
  • 6有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外；
  • 7伴有精神病性症状者；
  • 8应用简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）量表评估符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
  • 9伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病的患者；
  • 10肝功能检查ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或Scr＞参考值上限者；
  • 11空腹血糖≥7.0mmol/L者；
  • 12甲状腺功能检查异常有临床意义者；
  • 13十二导联心电图检查异常有临床意义者；
  • 14根据DSM-5诊断标准，筛选前1年内有酒精和/或药物依赖者；
  • 15筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或筛选前4周内服用过氟西汀者；
  • 16筛选前6个月内接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激、迷走神经刺激和光照等治疗者；
  • 17筛选前6个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）者；
  • 18过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对柴胡、当归、白芍、麸炒白术、薄荷、炙甘草等有过敏史者；
  • 19妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者；
  • 20近3个月内参加过其他药物临床试验者；
  • 21研究者认为不适宜参加临床试验者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:安慰剂英文通用名:Placebo商品名称:NA
用法：剂型:颗粒剂 规格:15g/袋 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）； 用药时程:连续用药共计8周
序号：2
名称：中文通用名:安慰剂英文通用名:Placebo商品名称:NA
用法：剂型:颗粒剂 规格:15g/袋 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）； 用药时程:连续用药共计8周
试验药
序号：1
名称：中文通用名:柴归颗粒英文通用名:CG-1商品名称:NA
用法：剂型:颗粒剂 规格:15g/袋（相当于饮片39.585g） 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；高剂量组。 用药时程:连续用药共计8周
序号：2
名称：中文通用名:柴归颗粒英文通用名:CG-2商品名称:NA
用法：剂型:颗粒剂 规格:15g/袋（相当于饮片28.0g） 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；低剂量组。 用药时程:连续用药共计8周
序号：3
名称：中文通用名:柴归颗粒英文通用名:CG-1商品名称:NA
用法：剂型:颗粒剂 规格:15g/袋（相当于饮片39.585g） 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；高剂量组。 用药时程:连续用药共计8周
序号：4
名称：中文通用名:柴归颗粒英文通用名:CG-2商品名称:NA
用法：剂型:颗粒剂 规格:15g/袋（相当于饮片28.0g） 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；低剂量组。 用药时程:连续用药共计8周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗8周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值。
评价时间：治疗8周时
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗2周、4周、6周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值；
评价时间：治疗2周、4周、6周时
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗2周、4周、6周、8周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化；
评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗2周、4周、6周、8周时的有效率（HAMD-17总分较基线减分率≥50%）；
评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗2周、4周、6周、8周时的缓解率（HAMD-17总分≤7分）；
评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗2周、4周、6周、8周时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化；
评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时
序号：6
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗2周、4周、6周、8周时临床总体印象量表（CGI）评分的变化；
评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时
序号：7
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗2周、4周、6周、8周时中医证候评分的变化；
评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时
序号：8
终点指标选择：有效性指标
指标：治疗2周、4周、6周、8周时HAMD-17量表中抑郁情绪、精神性焦虑、胃肠道症状、工作和兴趣条目和睡眠因子分（第4-6条）的变化。
评价时间：治疗2周、4周、6周、8周时
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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