西格列汀二甲双胍片在健康受试者中的药代动力学试验
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
西格列汀二甲双胍片
实验分期
其它其他说明:生物等效性试验
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：以杭州百诚医药科技股份有限公司的西格列汀二甲双胍片为受试制剂；并以MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd的西格列汀二甲双胍片为参比制剂，进行人体药代动力学试验。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:生物等效性试验
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-50周岁（包括18和50周岁，试验期间超过50周岁不剔除）；
  • 2男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
  • 3身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；
  • 4试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准：
  • 1试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
  • 2试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
  • 3试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
  • 4试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
  • 5有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
  • 6试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗；
  • 7有精神药物滥用史；
  • 8药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
  • 9试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
  • 10酒精呼气测试阳性；
  • 11体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
  • 12人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或梅毒抗体（TP）阳性；
  • 13对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
  • 14受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
  • 15有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
  • 16女性受试者妊娠检查阳性；
  • 17急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者；
  • 18具有肝病、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受动脉内碘化造影剂者；
  • 19体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
  • 20心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
  • 21血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
  • 22晕针、晕血或静脉采血困难；
  • 23受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:西格列汀二甲双胍片英文通用名:Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride Tablets商品名称:JANUMET®/捷诺达®
用法：剂型:片剂 规格:磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次
试验药
序号：1
名称：中文通用名:西格列汀二甲双胍片英文通用名:Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride Tablets商品名称:NA
用法：剂型:片剂 规格:磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
评价时间：给药后48小时
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F
评价时间：给药后48小时
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图
评价时间：试验过程至试验结束
序号：3
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件、严重不良事件
评价时间：试验过程至试验结束
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
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