琥乙红霉素颗粒在空腹条件下人体生物等效性试验
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
琥乙红霉素颗粒
实验分期
其它其他说明:生物等效性
适应症
琥乙红霉素颗粒，用于儿童及成年人青霉素等 β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗 下列感染时用：1.溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、 鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭 疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．肺炎支原体肺炎。3．肺炎衣原 体肺炎。4．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。5.沙眼衣原体结膜炎。6．厌 氧菌所致的口腔感染。7．空肠弯曲菌肠炎。8．百日咳。9.军团菌病。10．风湿热 复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)及口腔、 上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。
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临床试验信息
1.试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择ARBOR PHARMACEUTICALS LLC为持证商的琥乙红霉素颗粒（商品名：Eryped ®，规格：400mg/5mL）为参比制剂，对西安利君制药有限责任公司生产的受试制剂琥乙红霉素颗粒（商品名：利君沙，规格：0.1g/包）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:生物等效性
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
  • 2男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI） 在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
  • 3受试者（包括男性受试者及其伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
  • 4筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准：
  • 1在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
  • 2生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
  • 3在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • 4临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对琥乙红霉素、红霉素、罗红霉素及其他大环内酯类药物及辅料中任何成分过敏者；
  • 5筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
  • 6筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
  • 7筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • 8筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
  • 9筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
  • 10筛选前 3 个月内使用过毒品；
  • 11在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
  • 12筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
  • 13筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周）；
  • 14在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8杯以上，1 杯≈250mL）者；
  • 15对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
  • 16乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
  • 17不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
  • 18女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
  • 19研究者认为不适宜参加临床试验者；
  • 20筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:琥乙红霉素颗粒英文通用名:Erythromycin Ethylsuccinate Granules商品名称:ERYPED
用法：剂型:颗粒剂 规格:400mg/5mL 用法用量:每周期一次，240mL水送服5ml。 用药时程:每周期一次用药
试验药
序号：1
名称：中文通用名:琥乙红霉素颗粒英文通用名:Erythromycin Ethylsuccinate Granules商品名称:利君沙
用法：剂型:颗粒剂 规格:按C37H67NO13计算 0.1g(10万单位) 用法用量:每周期一次，240mL水送服4包。 用药时程:每周期一次用药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数
评价时间：给药后24小时
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：不良事件及不良事件发生率
评价时间：给药后24小时
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
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