甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹人体生物等效性研究
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
甲磺酸仑伐替尼胶囊
实验分期
其它其他说明:BE
适应症
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
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临床试验信息
1.试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，Patheon Inc生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®LENVIMA®，规格：4mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:BE
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 11)自愿参加试验研究并签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP规定；
  • 22)健康的男性或女性；
  • 33)年龄18周岁及以上；
  • 44)女性体重≥45.0Kg，男性体重≥50.0Kg，体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0Kg/m2，包含临界值。
排除标准：
  • 11）全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、甲状腺功能检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
  • 22）近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
  • 33）筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
  • 44）近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
  • 55）过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
  • 66）采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
  • 77）酒精呼气检测结果阳性者；
  • 88）筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
  • 99）筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
  • 1010）筛选前48小时内有剧烈运动（比如游泳、跑步、打球、大运动量器械健身等）者；
  • 1111）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
  • 1212）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
  • 1313）筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
  • 1414）筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
  • 1515）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
  • 1616）筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
  • 1717）妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
  • 1818）研究者认为不适合入组的其他受试者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules商品名称:乐卫玛®LENVIMA®
用法：剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，用240mL水送服,单次给药，4mg 用药时程:受试者在给药前需空腹过夜至少10小时，空腹试验在每周期给药当天早晨空腹状态下服用试验用药品。
试验药
序号：1
名称：中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules商品名称:NA
用法：剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，用240mL水送服,单次给药，4mg 用药时程:受试者在给药前需空腹过夜至少10小时，空腹试验在每周期给药当天早晨空腹状态下服用试验用药品。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：Cmax、AUC0-72h或Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
评价时间：给药后72小时
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：Tmax、λz、t1/2
评价时间：给药后72小时
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：生命体征测量（体温、脉搏和血压）；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。
评价时间：试验期间
序号：3
终点指标选择：安全性指标
指标：生命体征检查（体温、脉搏和血压）；12导联心电图检查；血常规、血生化、尿常规检查；凝血功能检查；甲状腺功能检查；妊娠检查（女性适用）；
评价时间：筛选期和试验结束出组时
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
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