评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性HBV感染的有效性和安全性的研究
基本信息
招募状态
进行中 招募完成
药品名称
BRII-179 (VBI-2601) 注射液
实验分期
II期
适应症
慢性乙型肝炎
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临床试验信息
1.试验目的
本研究旨在评价慢性HBV感染受试者在接受现有聚乙二醇干扰素和核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗的基础上联合BRII-179（VBI-2601）治疗的临床效果。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1在参与本研究前签署书面知情同意书（ICF）并标注日期。
  • 2年龄≥18 周岁，且≤60 周岁。
  • 3经证实存在慢性 HBV 感染（血清 HBsAg 阳性≥6 个月，HBsAb 阴性）。
  • 4HBeAg 阴性。
  • 5HBsAg≥0.05 IU/mL 且<100 IU/mL。
  • 6HBV DNA低于定量下限。
  • 7已接受一线NrtI治疗≥12 个月，聚乙二醇干扰素治疗 24 至 28 针。
  • 8女性受试者的妊娠试验结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性血清妊娠试验结果必须呈阴性，且第 1 天的尿妊娠试验结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必须愿意在研究药物给药前 14 天至研究药物末次给药后 12 周内使用高效避孕措施。
  • 9同意在研究期间不献血。
  • 10血清 ALT 和 AST≤5×ULN。
排除标准：
  • 1除慢性 HBV 感染外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。
  • 2在研究药物首次给药前 7 天内出现任何临床重要的急性病症（如发热>38℃）或急性呼吸系统疾病。
  • 3显著肝纤维化或肝硬化。
  • 4在筛选前 12 个月内有由研究者评估的药物或酒精滥用史或证据。
  • 5肌肉注射（IM）不耐受史。
  • 6由于慢性 HBV 感染以外的任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。
  • 7既往肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病和/或食管或胃静脉曲张。
  • 8研究药物给药前 30 天内和参与本研究期间接受免疫抑制剂治疗。
  • 9已知有免疫功能受损史。
  • 10入组研究前和参与研究期间接种任何 HBV 疫苗。
  • 11研究药物给药前 30 天内及参与本研究期间使用减毒疫苗进行免疫。
  • 12研究药物给药前 90 天内接受过血液制品或免疫球蛋白，或在本研究期间可能需要使用血液制品。
  • 13研究药物给药前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂的临床试验。
  • 14既往或当前的精神状况妨碍依从研究方案。
  • 15在随机分组 5 年内进行局部或全身治疗的任何癌症病史，或现病史。
  • 16可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身。
  • 17已知对 BRII-179（VBI-2601）或其辅剂存在超敏反应或禁忌症。
  • 18不愿意或在研究者判断不能遵守研究要求，包括采用充分的避孕措施。
  • 19HIV, HCV或HDV活动性感染。
  • 20在研究药物给药前 90 天内献血超过 500 mL。
  • 21eGFR≤60 mL/min/1.73 m2的肾功能损害。
  • 22未受控制的糖尿病。
  • 23患有晚期心力衰竭或不稳定型心绞痛。
  • 24存在研究者认为有临床意义的任何实验室检查异常。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:氯化钠注射液英文通用名:Sodium Chloride Injection商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:10mL：0.09g 用法用量:肌肉注射 用药时程:18周给药期
序号：2
名称：中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液英文通用名:Peginterferon alfa-2b Injection商品名称:派格宾
用法：剂型:注射液 规格:180μg（66万U）/0.5 ml/支（预充式） 用法用量:推荐剂量为每次180μg，腹部或大腿皮下注射 用药时程:最长24周给药期
试验药
序号：1
名称：中文通用名:BRII-179 (VBI-2601) 注射液英文通用名:BRII-179 (VBI-2601) injection商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:40 μg / 0.5 mL 用法用量:肌肉注射 用药时程:18周给药期
序号：2
名称：中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液英文通用名:Peginterferon alfa-2b Injection商品名称:派格宾
用法：剂型:注射液 规格:180μg（66万U）/0.5 ml/支（预充式） 用法用量:推荐剂量为每次180μg，腹部或大腿皮下注射 用药时程:最长24周给药期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：IIa期：实现HBsAg清除的受试者百分比
评价时间：完成聚乙二醇干扰素治疗时
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：IIb期：NrtI停药后 HBsAg 持续清除和 HBV DNA 持续检测不到的受试者百分比
评价时间：NrtI停药后至少 24 周
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：IIa及IIb期：HBsAg 较基线的变化
评价时间：完成聚乙二醇干扰素治疗时
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：IIa及IIb期：实现HBsAg清除和血清学转换的受试者百分比及时间
评价时间：所有可评价时间点
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：仅IIa期：NrtI停药后 HBsAg 持续清除和 HBV DNA 持续检测不到的受试者百分比
评价时间：NrtI停药后至少 24 周
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：IIa及IIb期：NrtI停药后检测不到 HBV DNA的受试者百分比
评价时间：NrtI停药后24周和48周
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：IIa及IIb期：符合 NrtI 停药标准的受试者百分比和其中需要再治疗的受试者百分比
评价时间：随访结束
序号：6
终点指标选择：安全性指标
指标：IIa及IIb期：发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者百分比
评价时间：研究全程
序号：7
终点指标选择：安全性指标
指标：IIa及IIb期：临床实验室检查异常的受试者百分比
评价时间：研究全程
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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