地奈德乳膏的生物等效性试验
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
地奈德乳膏
实验分期
其它其他说明:生物等效性试验
适应症
适用于对皮质类固醇治疗有效的各种炎症和瘙痒症状。
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者皮肤外用受试制剂和/或参比制剂的安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:生物等效性试验
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1自愿参加并签署知情同意书；
  • 2年龄不小于18周岁，男性或女性；
  • 3承诺试验前 24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；
  • 4承诺在试验期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；
  • 5临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、血清学、心电图检查、胸部X线检查）结果正常或异常无临床意义；
  • 6对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应。（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）；
排除标准：
  • 1有食物、药物或其他任何过敏史；
  • 2目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；
  • 3有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；
  • 4正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；
  • 5试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；
  • 6外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；
  • 7每日咖啡因摄入量超过 500mg（1杯咖啡约含 85mg咖啡因）；
  • 8嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验前一周内和试验期间不能禁烟；
  • 9嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或呼气酒精试验结果阳性；
  • 10有药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阳性；
  • 11试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
  • 12试验前90天内曾失血或献血400mL及以上；
  • 13妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；
  • 14试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
  • 15前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致；
  • 16双臂的皮肤颜色存在明显差异；（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）；
  • 17因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
  • 18研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:地奈德乳膏英文通用名:Desonide Cream商品名称:Desonide
用法：剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，两周期（药代动力学对比研究）；单次给药，单周期（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
试验药
序号：1
名称：中文通用名:地奈德乳膏英文通用名:Desonide Cream商品名称:NA
用法：剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:皮肤局部外用 用药时程:单次给药，两周期（药代动力学对比研究）；单次给药，单周期（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究）
评价时间：48小时
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：AUEC 0-24h（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
评价时间：24小时
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件、严重不良事件和不良反应
评价时间：至试验结束
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
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