渔歌医疗|临床试验

SBK001注射液 I 期临床试验

基本信息

招募状态

已完成

药品名称

SBK001注射液

实验分期

I期

适应症

适用于急性肺损伤(acute lung injury，ALI)，例如手术、病毒或细菌等引起的急性肺损伤的治疗。

招募详情在线报名

临床试验信息

1.试验目的

主要目的：评估健康中国成年受试者单次注射不同剂量 SBK001 注射液后的安全性、耐受性，并确定后期试验推荐剂量。次要目的：评估健康中国成年受试者单次注射不同剂量 SBK001 注射液后SBK001的药代动力学特征。

2.试验设计

试验分类：

安全性

试验分期：

I期

设计类型：

平行分组

随机化：

随机化

盲法：

双盲

试验范围：

国内试验

3.受试者信息

年龄：

18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)

入选标准：

1自愿签署知情同意书。
2年龄、性别：年龄≥18 周岁、≤45 周岁的受试者，男女各半。
3体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m 2 和≤26.0kg / m 2 。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m 2 )；
4（筛选期/入住问诊）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（采样结束前采取非药物避孕措施）且无捐精、捐卵计划。
5能够按照方案要求完成试验者。

排除标准：

1经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者。
2（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
3（筛选期/入住问诊）研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。
4乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、HIV 抗体检测（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检测阳性。
5（筛选期问诊和/或入住问诊）首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术。
6（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者。
7（筛选期/入住问诊）首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
8（筛选期/入住问诊）首次给药前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。
9（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。
10（筛选期/入住问诊）既往嗜烟，或筛查前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
11（筛选期/入住问诊）研究首次给药（筛选期问诊和/或入住问诊）前 3 个月内献血或大量出血大于 400 ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。
12（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验并使用药物者。
13（筛选期/入住问诊）首次给药前 1 个月内接种疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。
14（筛选期问诊）首次给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液多项毒品联合检测阳性者。
15（筛选期问诊）首次给药前 4 周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食。
16（筛选期问诊）晕针或晕血者。
17（筛选期/入住问诊）首次给药前 48 h 内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。
18（筛选期/入住问诊）哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者。
19研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

4.试验分组

对照药

序号：1