JAB-21822联合西妥昔单抗治疗晚期结直肠癌等的研究
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
JAB-21822片
实验分期
其它 其他说明:Ib/II
适应症
晚期结直肠癌等
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临床试验信息
1.试验目的
在KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌受试者中评估JAB-21822联合西妥昔单抗的抗肿瘤活性以及安全性、耐受性;评估JAB-21822的药代动力学特征。
2.试验设计
试验分类:
  • 安全性和有效性
试验分期:
  • 其它 其他说明:Ib/II
设计类型:
  • 单臂试验
随机化:
  • 非随机化
盲法:
  • 开放
试验范围:
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄:
  • 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
入选标准:
  • 1 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书;
  • 2 年龄≥18岁;
  • 3 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、不能行根治性治疗的、经标准治疗失败或被评估为不适合或拒绝标准治疗的KRAS p.G12C突变的晚期CRC、晚期小肠癌、晚期阑尾癌受试者:
  • 4 预期生存期≥3个月;
  • 5 良好的器官功能;
  • 6 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
排除标准:
  • 1 既往(≤2年)或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤;
  • 2 对试验用药物或赋形剂等成分过敏;
  • 3 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性);
  • 4 患有活动性感染或开始首次用药前14天内患有活动性感染;
  • 5 既往(首次用药前≤6个月)或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外;
  • 6 既往(首次用药前≤6个月)患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病;
  • 7 既往(首次用药前≤6个月)或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外;
  • 8 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂或使用过EGFR抑制剂治疗的;
  • 9 在首次给药前28天内进行过大手术、受到过严重创伤,或在治疗期间计划进行大手术的受试者(将由研究者与医学监查员协商后决定);
  • 10 既往诊断角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者;
  • 11 在首次给药前21天内接受过放射性治疗,除外仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗;
  • 12 妊娠或哺乳期妇女;
  • 13 预期研究药物治疗期间不能戒酒的受试者
4.试验分组
对照药
序号:暂未填写此信息
名称:
用法:
试验药
序号:1
名称:中文通用名:JAB-21822 片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA
用法:剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服,每日一次 用药时程:21天为一个给药周期,预计给药8个周期
序号:2
名称:中文通用名:JAB-21822 片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA
用法:剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服,每日一次 用药时程:21天为一个给药周期,预计给药8个周期
序号:3
名称:中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:Cetuximab 商品名称:爱必妥
用法:剂型:注射剂 规格:100mg/20mL/瓶 用法用量:每周给药一次,推荐起始剂量为400mg/m2,维持剂量为一周250mg/m2 用药时程:每21天为一个给药周期,预计给药8个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:安全性指标
指标:各剂量水平DLT的发生率和严重程度
评价时间:DLT观察周期内 (21天)
序号:2
终点指标选择:有效性指标+安全性指标
指标:确定II期推荐剂量(RP2D)
评价时间:剂量递增阶段结束(1年)
序号:3
终点指标选择:有效性指标
指标:依据RECIST 1.1评估的ORR
评价时间:给药开始至末次用药结束(约2年)
次要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:依据RECIST 1.1评估的 DCR,DOR,PFS及TTR和OS
评价时间:给药开始至随访结束(约4年)
序号:2
终点指标选择:安全性指标
指标:各剂量水平TEAE、SAE、TRAE和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG和有临床意义的≥3级实验室异常值的发生率和严重程度
评价时间:首次给药前至末次给药后30天内(约2年)
序号:3
终点指标选择:有效性指标+安全性指标
指标:JAB-21822的PK参数
评价时间:首次给药前至末次给药(约2年)
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
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