AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病的安全性Ⅲ期试验
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
AK101注射液
实验分期
III期
适应症
银屑病
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期安全性。次要目的： 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期有效性；评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型对银屑病受试者的长期生活质量的影响；评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • III期
设计类型：
  • 单臂试验
随机化：
  • 非随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1参加了AK101-302研究的受试者入选标准：
  • 21)完成了AK101-302研究，且经研究者判断可继续参加本研究的受试者；
  • 32)能在完成AK101-302研究前确认自愿加入本研究；
  • 43)若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；
  • 54)受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；
  • 6直接参加本研究的受试者入选标准：
  • 71)年龄≥18周岁男性或女性受试者；
  • 82)筛选前确诊患有稳定期斑块型银屑病，且适用于系统治疗的受试者；
  • 93)筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA ≥3；
  • 104)经研究者判断适合接受生物制剂全身系统治疗的受试者；
  • 115)若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；
  • 126)受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；
排除标准：
  • 1参加了AK101-302研究的受试者排除标准：
  • 21)在AK101-302研究中因安全性、依从性、使用过禁用药物等情况，研究者认为不适合参加本研究的；
  • 32)已知存在任何其它疾病，体格检查异常或实验室检查异常，且根据研究者判断，认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
  • 4直接参加本研究的受试者排除标准：
  • 51)筛选或入组前患有斑块型之外的其他型银屑病、药物诱发银屑病；
  • 62)活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒感染者；
  • 73)筛选前曾患有反复慢性感染病史，筛选前2月内患有任何严重感染或全身性感染；
  • 84)入组前2周内接受过局部抗银屑病治疗、银屑病中药治疗、JAK酶抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂治疗；
  • 95)入组前4周内使用过物理疗法治疗、抗银屑病的全身系统性治疗；
  • 106)曾接受过白介素-12/23（IL-12/23）抑制剂或IL-23抑制剂；
  • 117)入组前接受TNF-α < 3个月； IL-17A或IL-17R拮抗剂< 6个月；或者其他银屑病治疗的生物制剂＜其5个半衰期；
  • 128)筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者；
  • 139)伴有进展性的或未控制的慢性疾病受试者；
  • 1410)在筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状；
  • 1511)对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应；
  • 1612)有酗酒、药物滥用史者；
  • 1713)肝、肾功能和血象异常；
  • 1814)既往或目前患有其他自身免疫性疾病；
  • 1915)筛选前3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗；
  • 2016)研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
4.试验分组
对照药
序号：暂未填写此信息
名称：
用法：
试验药
序号：1
名称：中文通用名:AK101注射液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:135mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，第0、4周后每12周给药135mg 用药时程:多次给药，第0、4周后每12周各给药AK101一次，随访至52周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：安全性指标
指标：研究期间内治疗期间不良事件（TEAEs）发生率。
评价时间：研究期间
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：安全性指标
指标：安全性观察。
评价时间：研究期间
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：从基线开始至 研究结束每次访视时达到PASI 50 、PASI75和 PASI 90、 sPGA0/1的受试者百分比。
评价时间：0-52周
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：PASI 相对于基线变化百分比。
评价时间：0-52周
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：皮肤病学生活质量指数（DLQI）较基线的变化
评价时间：0-52周
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：PK 特征
评价时间：0-52周
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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