MRG002治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性研究
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
注射用MRG002
实验分期
II期
适应症
存在肝转移的HER2阳性乳腺癌
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临床试验信息
1.试验目的
评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 单臂试验
随机化：
  • 非随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
  • 2年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限；预期生存期≥12周；
  • 3体力状况评分ECOG 0或1分；
  • 4经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者；
  • 5受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；
  • 6根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量肝部靶病灶；
  • 7器官功能水平符合基本要求；
  • 8育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准：
  • 1既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
  • 2存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）；
  • 3既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗；
  • 4有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
  • 5有失代偿肝硬化病史，Child-pugh 肝功能分级为B级或C级；弥漫性肝转移患者，肝部转移病灶大于肝脏体积的2/3；
  • 6有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；
  • 7根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
  • 8有未控制良好的心脏疾病；
  • 9有活动性感染证据；
  • 10研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；
  • 11既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
  • 12具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用
  • 13对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；
  • 14研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
4.试验分组
对照药
序号：暂未填写此信息
名称：
用法：
试验药
序号：1
名称：中文通用名:注射用MRG002英文通用名:MRG002 for Injection商品名称:无
用法：剂型:注射剂 规格:50 mg/瓶 用法用量:2.6 mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期， 直至方案规定的治疗终止事件发生
序号：2
名称：中文通用名:注射用MRG002英文通用名:MRG002 for Injection商品名称:无
用法：剂型:注射剂 规格:25 mg/瓶 用法用量:2.6 mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，直至方案规定的治疗终止事件发生
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：客观缓解率（ORR，由IRC评估）
评价时间：至临床试验结束
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：客观缓解率（ORR，由研究者评估）
评价时间：至临床试验结束
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：缓解持续时间（DoR）
评价时间：至临床试验结束
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：临床获益率（CBR）
评价时间：至临床试验结束
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：至缓解时间（TTR）
评价时间：至临床试验结束
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：疾病控制率（DCR）
评价时间：至临床试验结束
序号：6
终点指标选择：有效性指标
指标：无进展生存期（PFS）
评价时间：至临床试验结束
序号：7
终点指标选择：有效性指标
指标：6个月、12个月的无进展生存率（PFSR）
评价时间：至临床试验结束
序号：8
终点指标选择：有效性指标
指标：总生存期（OS）
评价时间：至临床试验结束
序号：9
终点指标选择：安全性指标
指标：安全性（不良事件及实验室指标异常）
评价时间：末次给药后30天
序号：10
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：药代动力学参数
评价时间：决定终止治疗后14天内
序号：11
终点指标选择：安全性指标
指标：免疫原性（抗药抗体）
评价时间：决定终止治疗后14天内
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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