MRG002治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性研究
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
注射用MRG002
实验分期
II期
适应症
存在肝转移的HER2阳性乳腺癌
招募详情 在线报名
临床试验信息
1.试验目的
评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性,同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
2.试验设计
试验分类:
  • 安全性和有效性
试验分期:
  • II期
设计类型:
  • 单臂试验
随机化:
  • 非随机化
盲法:
  • 开放
试验范围:
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄:
  • 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
入选标准:
  • 1 自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;
  • 2 年龄18至75周岁(包括18及75周岁),性别不限;预期生存期≥12周;
  • 3 体力状况评分ECOG 0或1分;
  • 4 经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者,且有影像学提示存在肝转移证据;
  • 5 受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本;
  • 6 根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1),受试者须有可测量病灶;
  • 7 器官功能水平符合基本要求;
  • 8 育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准:
  • 1 既往有其他原发性恶性肿瘤病史;
  • 2 存在周围神经病变≥2级(依据CTCAE v5.0);
  • 3 既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗;
  • 4 有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎;
  • 5 有失代偿肝硬化病史,或肝部转移灶单个病灶最长径≥10cm;
  • 6 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液,或有合并临床症状的心包积液;
  • 7 根据研究者的判断,任何严重或无法控制的全身性疾病;
  • 8 有未控制良好的心脏疾病;
  • 9 有活动性感染证据;
  • 10 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成;
  • 11 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史;
  • 12 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史,正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗,并在入组前2周内仍在继续使用
  • 13 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史;
  • 14 未控制的肿瘤相关骨痛或紧急脊髓压迫;
  • 15 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
4.试验分组
对照药
序号:暂未填写此信息
名称:
用法:
试验药
序号:1
名称:中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002 for Injection 商品名称:无
用法:剂型:注射剂 规格:50 mg/瓶 用法用量:2.6 mg/kg,静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次,以3周为一个治疗周期, 直至方案规定的治疗终止事件发生
序号:2
名称:中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002 for Injection 商品名称:无
用法:剂型:注射剂 规格:25 mg/瓶 用法用量:2.6 mg/kg,静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次,以3周为一个治疗周期,直至方案规定的治疗终止事件发生
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:客观缓解率(ORR,由IRC评估)
评价时间:至临床试验结束
次要终点指标及评价时间
序号:1
终点指标选择:有效性指标
指标:客观缓解率(ORR,由研究者评估)
评价时间:至临床试验结束
序号:2
终点指标选择:有效性指标
指标:缓解持续时间(DoR)
评价时间:至临床试验结束
序号:3
终点指标选择:有效性指标
指标:临床获益率(CBR)
评价时间:至临床试验结束
序号:4
终点指标选择:有效性指标
指标:至缓解时间(TTR)
评价时间:至临床试验结束
序号:5
终点指标选择:有效性指标
指标:疾病控制率(DCR)
评价时间:至临床试验结束
序号:6
终点指标选择:有效性指标
指标:无进展生存期(PFS)
评价时间:至临床试验结束
序号:7
终点指标选择:有效性指标
指标:6个月、12个月的无进展生存率(PFSR)
评价时间:至临床试验结束
序号:8
终点指标选择:有效性指标
指标:总生存期(OS)
评价时间:至临床试验结束
序号:9
终点指标选择:安全性指标
指标:安全性(不良事件及实验室指标异常)
评价时间:末次给药后30天
序号:10
终点指标选择:有效性指标+安全性指标
指标:药代动力学参数
评价时间:决定终止治疗后14天内
序号:11
终点指标选择:安全性指标
指标:免疫原性(抗药抗体)
评价时间:决定终止治疗后14天内
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
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