盐酸米那普仑片生物等效性试验
基本信息
招募状态
已完成
药品名称
盐酸米那普仑片
实验分期
其它其他说明:BE试验
适应症
本品用于治疗抑郁症
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的盐酸米那普仑片[规格：25mg（以C15H22N2O.HCl计）]为受试制剂，日本旭化成（Asahi Kasei）生产的盐酸米那普仑片[商品名：Toledomin®，规格：25 mg（以C15H22N2O.HCl计）]为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服盐酸米那普仑片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服盐酸米那普仑片受试制剂或参比制剂后的安全性。
2.试验设计
试验分类：
  • 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期：
  • 其它其他说明:BE试验
设计类型：
  • 交叉设计
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
  • 2年龄为18周岁至65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
  • 3男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
  • 4生命体征检查(生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温35.8~37.2℃（包括边界值）)、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、生化全项、术前四项、凝血常规）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者，研究医生判断认为合格者；
  • 5受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
  • 6受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准：
  • 1有严重过敏史者，或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
  • 2有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
  • 3有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
  • 4筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • 5筛选前7天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
  • 6筛选前28天内服用过任何与盐酸米那普仑片相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂如司来吉兰（选择性MAO-B）和异丙异烟肼（非选择性MAO）、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物等）、降压药（可乐定等）、碳酸锂或其他锂剂、5-HT1B/1D受体激动剂（琥珀酸舒马普坦等）、地高辛、肾上腺素及去甲肾上腺素等服药史者；
  • 7筛选前6个月内有药物滥用史者；
  • 8肝炎（乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒检查结果异常者；
  • 9毒品筛查阳性者或筛选前3个月内使用过毒品者；
  • 10女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
  • 11筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
  • 12筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • 13筛选前3个月内酗酒（即每周饮酒超过14个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；
  • 14筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
  • 15筛选前2周内食用过柚子（尤其是葡萄柚）或火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
  • 16乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
  • 17不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者或潜在静脉采血困难者；
  • 18给药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡等）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
  • 19给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0.0mg/100mL者；
  • 20自述经常有梦境异常或睡眠异常者；
  • 21对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
  • 22筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
  • 23其他研究者判断不适宜参加的受试者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:盐酸米那普仑片英文通用名:Milnacipran Hydrochloride Hydrate商品名称:Toledomin®
用法：剂型:片剂 规格:25mg（以C15H22N2O.HCl计） 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（25mg） 用药时程:单次给药，共给药2个周期
试验药
序号：1
名称：中文通用名:盐酸米那普仑片英文通用名:Milnacipran Hydrochloride Hydrate商品名称:NA
用法：剂型:片剂 规格:25mg（以C15H22N2O.HCl计） 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（25mg） 用药时程:单次给药，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
评价时间：给药后48h
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap
评价时间：给药后48h
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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