608注射液III期临床试验
基本信息
招募状态
进行中 招募完成
药品名称
重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
实验分期
III期
适应症
中重度斑块状银屑病
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临床试验信息
1.试验目的
评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体（608）注射液治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的疗效、安全性、PK特征及免疫原性
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • III期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼有
  • 2根据《中国银屑病诊疗指南（2018）》确诊为斑块状银屑病≥6个月（相对于随机时）
  • 3筛选和随机时同时满足以下3条标准：银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；静态医生整体评价（sPGA）≥3；银屑病受累体表面积（BSA）≥10%
  • 4根据研究者的判断，受试者需要接受系统性治疗和/或光疗（包括采用局部治疗、和/或光疗、和/或既往系统性治疗控制不佳的受试者）
  • 5有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须在筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划
  • 6受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
  • 1筛选或随机时患有脓疱型、红皮病型和/或点滴状银屑病
  • 2随机时患有药物性银屑病（如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂诱导发作）
  • 3患有其他炎症性疾病，包括但不限于：炎症性肠病、葡萄膜炎、特应性皮炎等，并经研究者判断可能会影响疗效或安全性评估
  • 4患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性硬化症、系统性红斑狼疮等，并经研究者判断可能会影响疗效或安全性评估
  • 5随机前2周内患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病，或随机前1周内患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染
  • 6已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者
  • 7存在研究者认为会妨碍银屑病疗效和安全性评估的其它皮肤问题
  • 8根据QuantiFERON®-TB Gold试验或T-SPOT®.TB试验结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果，判断受试者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，经研究者评估后可入组）
  • 9既往有淋巴增生性疾病病史；或随机前5年内或现患任何恶性肿瘤（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）
  • 10患有方案规定的心脏疾病或脑血管疾病
  • 11研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选或基线时哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）上任何一个问题回答“是”，或研究者临床上判断有自杀风险
  • 12筛选时，乙型肝炎检验结果阳性［定义为：①乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或②HBsAg虽然阴性，但乙肝核心抗体（HbcAb）阳性（须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸HBV DNA检测，超过测定法的正常值上限需要排除）］、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的正常值上限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性［若TP Ab阳性，须进一步通过快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测（阳性需要排除）］
  • 13筛选或基线时，存在方案规定的任何一种异常情况或其他具有临床意义的检查结果，经研究者判断，认为如参加本试验可对受试者造成无法接受的风险
  • 14正在接受或曾接受方案规定的治疗
  • 15随机前8周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
  • 16筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）
  • 17已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）
  • 18计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术
  • 19筛选前6个月内有酒精或药物滥用史
  • 20妊娠或哺乳期女性
  • 21研究者认为存在其他不适合参加试验的情况
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液模拟剂英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:1mL:0mg 用法用量:皮下注射2ml或1ml。第0-10周:每2周一次，W0、W4、W8每次给药2mL，W2、W6、W10每次给药1ml；W12转至试验药物A组或B组治疗，首次给予160mg，随后根据所在组别接受维持治疗。 用药时程:48周
试验药
序号：1
名称：中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:1mL:80mg 用法用量:皮下注射。组A：诱导给药期（第0-12周）:第0周给药160mg，第2-12周每2周一次，一次80mg；维持给药期（第16-52周）：每4周一次，一次80mg；组B：诱导给药期（第0-12周）:每4周一次，一次160mg；维持给药期（第20-48周）：每4周一次，一次160mg。 用药时程:48周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例。
评价时间：第12周时
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：关键次要疗效终点：给药第12周达到PASI 90的受试者比例。
评价时间：第12周时
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：关键次要疗效终点：给药第12周达到PASI 100的受试者比例。
评价时间：第12周时
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：关键次要疗效终点：给药第12周达到sPGA 0的受试者比例。
评价时间：第12周时
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：试验药物组，给药第12周达到PASI 75、PASI 90、sPGA 0/1的受试者，在第52周时仍维持PASI 75、PASI 90、sPGA 0/1的受试者比例。
评价时间：第12周、第52周
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：基线瘙痒症（瘙痒）数值评定量表（NRS）≥4分的受试者中，给药第12周NRS评分较基线降低≥4分的受试者比例
评价时间：基线期、第12周
序号：6
终点指标选择：有效性指标
指标：除给药第12周外，其他评估时间点达到PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100、sPGA 0的受试者比例。
评价时间：方案规定的除W12以外的其他研究期间评估访视点
序号：7
终点指标选择：有效性指标
指标：PASI较基线的变化值和改善百分比。
评价时间：方案规定的研究期间评估访视点
序号：8
终点指标选择：有效性指标
指标：银屑病受累体表面积（BSA）百分比较基线的变化值。
评价时间：方案规定的研究期间评估访视点
序号：9
终点指标选择：有效性指标
指标：DLQI较基线的变化值和改善百分比。
评价时间：方案规定的研究期间评估访视点
序号：10
终点指标选择：有效性指标
指标：瘙痒症（瘙痒）数值评定量表（NRS）评分较基线的变化值。
评价时间：方案规定的研究期间评估访视点
序号：11
终点指标选择：有效性指标
指标：首次达到PASI 75、PASI 90、sPGA 0/1的时间
评价时间：首次达标时间
序号：12
终点指标选择：有效性指标
指标：经诱导治疗期试验药物治疗后，在双盲维持治疗期间出现复发的受试者比例
评价时间：首次复发时间
序号：13
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查、C-SSRS等
评价时间：W0-W60
序号：14
终点指标选择：安全性指标
指标：药代动力学参数
评价时间：W0-W60
序号：15
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率
评价时间：W0-W60
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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