渔歌医疗|临床试验

XNW3009片在痛风患者中的IIb/III期临床研究

基本信息

招募状态

进行中招募中

药品名称

XNW3009片

实验分期

其它其他说明:IIb/III

适应症

痛风

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临床试验信息

1.试验目的

Ⅱb期主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性。次要目的：评价XNW3009片治疗痛风患者的安全性。Ⅲ期主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性。次要目的：评价XNW3009片治疗痛风患者的安全性。

2.试验设计

试验分类：

安全性和有效性

试验分期：

其它其他说明:IIb/III

设计类型：

平行分组

随机化：

随机化

盲法：

双盲

试验范围：

国内试验

3.受试者信息

年龄：

18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

入选标准：

1受试者充分了解研究目的、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前书面签署知情同意书；
2年龄为18~75岁（包括18岁和75岁）的男性和女性；
3男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~35.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风（附录1），且筛选期及基线空腹血尿酸(sUA)≥420 μmol/L；
5育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）须同意在筛选期至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐献精子/卵子计划（附录2）；
6能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

排除标准：

1过敏体质不宜入组；
2用药史：a)随机前4周内或5个试验药物半衰期内（取更长者）使用了任何临床试验药物；b)随机前2周内使用过降尿酸或影响尿酸水平的药物c)随机前4周内用于合并疾病的用药剂量不稳定或预期研究过程中会调整治疗方案；
3关于既往病史以及现病史，满足以下任意一条标准则需排除：a)随机前2周内有痛风发作者；b)有恶性肿瘤病史者（无论治愈与否）；c)筛选时有任何活动性感染，或随机前12周内有严重感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗），或随机前2周内有任何需要口服抗生素治疗的感染； d)有胃肠功能异常如消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者；e)随机前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者；f)随机前12个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作； g)控制不佳的高血压：静息时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；h)有其他不稳定的心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参研； i)随机前3个月内献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者；
4关于个人史，满足以下任意一条标准则需排除：a)有药物滥用史者或使用过毒品者；b)随机前1个月内，平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g，男性超过28 g；
5关于实验室检查，满足以下标准则需排除：a)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或＞正常值上限，或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性；或梅毒螺旋体抗体（anti-TP）阳性；
6育龄期女性受试者在筛选前2周内有无保护性行为，或筛选期妊娠检查结果阳性，或正处在哺乳期者；
7能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
8存在可能妨碍受试者参与本研究的有重要意义的临床表现；
9研究者判断存在不能遵从方案完成研究的其他情况，或研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

4.试验分组

对照药

序号：1

名称：中文通用名:非布司他片英文通用名:Febuxostat Tablets商品名称:菲布力®（FEBURIC®）

用法：剂型:片剂规格:20mg 用法用量:qd, 口服用药时程:8周/18周

试验药

序号：1

名称：中文通用名:XNW3009片英文通用名:NA商品名称:NA

用法：剂型:片剂规格:0.25mg 用法用量:qd，口服用药时程:8周/36周

序号：2

名称：中文通用名:XNW3009片英文通用名:NA商品名称:NA

用法：剂型:片剂规格:0.5mg 用法用量:qd，口服用药时程:8周/36周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号：1

终点指标选择：有效性指标

指标：各次访视血清尿酸值＜360 μmol/L的受试者比例。

评价时间：各次访视

序号：2

终点指标选择：有效性指标

指标：治疗18周时血清尿酸值＜360 μmol/L的受试者比例。

评价时间：18周

次要终点指标及评价时间

序号：1

终点指标选择：有效性指标

指标：各次访视血清尿酸较基线变化的百分比

评价时间：各次访视

序号：2

终点指标选择：有效性指标

指标：各次访视血清尿酸较基线的变化值；

评价时间：各次访视

序号：3

终点指标选择：安全性指标

指标：研究期间的不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征和12-导联心电图等。

评价时间：各次访视

序号：4

终点指标选择：有效性指标

指标：各次访视血清尿酸值＜360 μmol/L的受试者比例；

评价时间：各次访视

序号：5

终点指标选择：有效性指标

指标：各次访视血清尿酸较基线变化的百分比；

评价时间：各次访视

序号：6

终点指标选择：有效性指标

指标：各次访视血清尿酸较基线的变化值；

评价时间：各次访视

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

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