LY3209590在中国2型糖尿病患者中的药代动力学研究
基本信息
招募状态
进行中 招募完成
药品名称
LY3209590注射液
实验分期
I期
适应症
2型糖尿病
招募详情 在线报名
临床试验信息
1.试验目的
在中国T2DM患者中研究每周一次多次皮下注射LY3209590持续6周与甘精胰岛素相比的安全性和耐受性。
2.试验设计
试验分类：
  • 药代动力学/药效动力学试验
试验分期：
  • I期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1确诊T2DM并接受基础胰岛素治疗同时伴有或不伴有稳定剂量的口服降糖药（OAM）单药治疗的患者
  • 2体重指数（BMI）在18.5至40 kg/m2（含）的范围内
  • 3筛选前每天使用稳定剂量的基础胰岛素
  • 4HbA1c≥6.5%至≤10.0%
  • 5中国本土患者，父母双方和四位祖父母均为中国血统
排除标准：
  • 1被诊断为1型糖尿病或隐匿性自身免疫性糖尿病
  • 2筛选前6个月内发生过超过一次需要住院治疗的酮酸中毒或高渗状态/昏迷发作的病史或任何严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史
  • 3正在接受餐时胰岛素、胰岛素混合物、每日两次基础胰岛素或持续皮下胰岛素输注（CSII）
  • 4有任何活动性感染或严重疾病或主要器官功能不全
  • 5妊娠或哺乳期女性
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:甘精胰岛素注射液英文通用名:Insulin Glargine Injection商品名称:来得时
用法：剂型:预充注射笔 规格:100 U/mL，3mL 用法用量:皮下注射，每日一次，剂量根据先前每日基础剂量换算，根据受试者血糖水平进行调整 用药时程:6周
试验药
序号：1
名称：中文通用名:无英文通用名:LY3209590商品名称:无
用法：剂型:预充注射笔 规格:500 U/mL， 3mL 用法用量:皮下注射，每周一次，剂量根据先前每日基础剂量换算，负荷剂量最高不超过1600 U，起始周剂量/维持剂量最高不超过1400 U，根据受试者血糖水平进行调整 用药时程:6周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：安全性指标
指标：AE和SAE的发生率；低血糖的频率和严重程度。
评价时间：研究结束
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：安全性指标
指标：第6周的PK参数包括：○Cmax○AUC(0-168)6周期间的血糖参数，包括： ○空腹血糖○7点血糖谱
评价时间：第6周
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
在线报名