HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中的多次给药研究
基本信息
招募状态
进行中 招募完成
药品名称
HRS9531注射液
实验分期
I期
适应症
2型糖尿病
招募详情 在线报名
临床试验信息
1.试验目的
评估多次皮下注射HRS9531注射液在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的安全性和耐受性。
2.试验设计
试验分类：
  • 其他其他说明:安全性；药代动力学/药效动力学试验
试验分期：
  • I期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1签署知情同意书当日年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限。
  • 2根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准确诊为2型糖尿病至少6个月。
  • 3筛选前经单纯生活方式干预至少8周，或单用二甲双胍（日剂量≥1000 mg）稳定治疗至少8周，稳定治疗定义为药物及每日剂量没有变化。
  • 4筛选时7.0% ≤HbA1c ≤10.5%。
排除标准：
  • 1患有或既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。
  • 2诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
  • 3筛选前12个月内曾有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等），或严重低血糖事件发作。
  • 4已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变。
  • 5既往有明显胃肠道疾病（如胃食管反流等），或任何影响胃排空的情况（如胃旁路手术，幽门狭窄），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外）。
  • 6哺乳期女性。
  • 7研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:HRS9531安慰剂英文通用名:HRS9531 placebo商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 0 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，0.15 ml 每周一次 用药时程:连续给药4周
序号：2
名称：中文通用名:HRS9531安慰剂英文通用名:HRS9531 placebo商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 0 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，0.75 ml 每周一次 用药时程:连续给药4周
序号：3
名称：中文通用名:HRS9531安慰剂英文通用名:HRS9531 placebo商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 0 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，2.25 ml 每周一次 用药时程:连续给药4周
序号：4
名称：中文通用名:度拉糖肽注射液英文通用名:Dulaglutide Injection商品名称:度易达
用法：剂型:注射剂 规格:1.5 mg: 0.5 ml（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射，1.5 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周
试验药
序号：1
名称：中文通用名:HRS9531注射液英文通用名:HRS9531 injection商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 3 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，0.3 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周
序号：2
名称：中文通用名:HRS9531注射液英文通用名:HRS9531 injection商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 3 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，1.5 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周
序号：3
名称：中文通用名:HRS9531注射液英文通用名:HRS9531 injection商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1.5 ml: 3 mg（西林瓶） 用法用量:皮下注射，4.5 mg 每周一次 用药时程:连续给药4周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：安全性指标
指标：安全性和耐受性
评价时间：自签署知情同意书至给药后第62天内
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：PK指标
评价时间：自首次给药至给药后第62天
序号：2
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：PD指标
评价时间：自首次给药至给药后第62天
序号：3
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：免疫原性
评价时间：自首次给药至给药后第62天
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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