《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示,全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者。病患多,相关的治疗药物需求也大,但是目前全球已经有17年没有治疗阿尔茨海默病的药物问世了。
12月29日,我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”正式在国内上市。
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公开资料显示,今年11月2日,国家药品监督管理局有条件批准①九期一作为国家I类新药上市,「用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能」。
该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药,也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。
患者可凭医生处方,在全国1000多家专业药房(DTP药房)购买,九期一150mg*14粒*3板定价为895元。按药品说明书所介绍的药物用量计算,月费用约3580元(28天)。
中华医学会副会长、中国工程院院士杨宝峰指出,阿尔兹海默病目前还是世界医学的难题,中国能在这个领域占有一席之地,而且是在全世界17年来无新药获批的背景下取得的原创性的成果,这非常难能可贵。
由于九期一是被国家药监局限定为“有条件批准”,国家药监局也明确要求药品上市后“申请人继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据”。
知识链接:
①有条件批准:
我国药品注册管理办法规定,药物临床试验过程中,符合以下情形的药品可申请进入附条件批准程序:治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的。鉴于目前阿尔茨海默病确实无药可治,九期一是附条件批准的一类创新药,也就是“有条件批准”。