复方甘草片是一种在临床上广泛使用的中成药，主要用于祛痰镇咳药，疗效明显，毒副作用较小且价格低廉。



为进一步保障公众用药安全，3月3日，国家药品监督管理局发布《关于修订复方甘草片说明书的公告》（(2020年 第14号) ），对复方甘草片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。


各位临床医生及患者在使用时应提高警惕。


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复方甘草片说明书修订要求


【警示语】：本品含阿片粉，运动员慎用。


一、【不良反应】项应包含以下内容


上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等；

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；

神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告；

全身性损害：过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例报告；

呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等；

心血管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；

泌尿系统：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告；

代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。


二、【禁忌】项应包含以下内容


1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.醛固酮增多症患者禁用。


三、【注意事项】项应包含以下内容


1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。

2.本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。

3.严格掌握剂量，禁止超剂量服用。

4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。

5.孕妇及哺乳期妇女慎用。

6.胃炎及胃溃疡患者慎用。

7.长期服用可引起依赖性。


四、【药物相互作用】应包含以下内容：


服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。


（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）