当地时间5 月 28 日，FDA在官网发文称，在一些二甲双胍缓释制剂中可致癌的亚硝胺杂质 ——N-亚硝基二甲胺（NDMA）的含量超标。FDA正在与 5 家公司联系，建议他们自愿召回其产品，其中一家为加拿大公司 Apotex Corp，尚未透露其他 4 家公司的名称。
根据FDA官网的描述，目前尚未在普通的二甲双胍制剂中发现NDMA ，也尚不清楚缓释制剂中NDMA的来源，FDA在二甲双胍活性药物成分的样品中未检测到NDMA。
什么是NDMA？
NDMA是一种可能的致癌物，污染的食物和水中通常含有低水平的NDMA，极低浓度对健康无大碍，但持续暴露于NDMA中可能会增加患癌风险。NDMA已被世卫组织国际癌症研究机构归入可能是人类致癌物类别。
NDMA急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。
在二甲双胍之前，缬沙坦、雷尼替丁都曾因NDMA陷入风波。
FDA要求所有含有二甲双胍的缓释制剂评估其产品中 NDMA过量的风险，并在每批产品投放美国市场之前进行检测。对于正在服用召回制剂的 2 型糖尿病患者，FDA建议他们继续用药，直到医生给予他们其他治疗方案，擅自停药可能很危险。
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二甲双胍是很多糖尿病患者需要长期服用的药物，所以对于其中的毒性杂质的要求要格外严格。这就对NDMA的检测提出了更高的要求。
截至目前，二甲双胍的致癌物风波会否影响国内市场和患者，尚具有不确定性。
