来源：国家药监局
整理：渔歌医疗
国家药监局于11日在官网发布了《关于修订维生素B2注射剂说明书的公告》称，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B2注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。
此前，维生素B2注射剂说明书的不良反应项称，推荐剂量未见不良反应，此次修订，说明书补充了7项不良反应。比如，恶心、发热、心悸、皮疹、过敏性休克等不良反应的出现。
修订要求显示，对本品及所含成份过敏者禁用，对含有苯甲醇的维生素B2注射液还应当增加“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
此外，国家药监局还对核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠的说明书进行修订。药监局称，这两种药品说明书的禁忌项均应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。
临床医师、药师应当仔细阅读维生素B2注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
维生素B2注射液药品说明书修订要求
【不良反应】项应包括：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
胃肠系统：恶心、呕吐等；
全身性损害：发热、寒战、胸闷等；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等；
心血管系统：心悸、潮红等；
神经系统损害：头晕等；
免疫功能紊乱及感染：过敏样反应、过敏性休克等；
其他：尿色异常等。
【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
含有苯甲醇的维生素B2注射液还应当增加“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
核黄素磷酸钠注射液药品说明书修订要求
【不良反应】项应增加：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
全身性损害：发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白、乏力等；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；
神经系统：头晕、头痛、震颤、抽搐、麻木等；
心血管系统：潮红、心悸、紫绀、心动过速等；
呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽、呼吸困难等；
免疫功能紊乱及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
其他：静脉炎、注射部位疼痛、烦躁、视力模糊、腰痛等。
【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
注射用核黄素磷酸钠药品说明书修订要求
【不良反应】项应增加：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
全身性损害：发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白等；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；
神经系统：头晕、头痛、抽搐、麻木等；
心血管系统：潮红、心悸、紫绀等；
呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽、呼吸困难等；
免疫功能紊乱及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
其他：静脉炎、注射部位疼痛、烦躁、腰痛等。
【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
