国家药监局于11日在官网发布的《关于修订硫代硫酸钠注射剂说明书的公告》称，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对硫代硫酸钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。



一、【不良反应】项修订为：


上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：


1.全身性损害：苍白、乏力、晕厥、水肿等。


2.神经系统损害：头晕、眩晕、头痛等。


3.胃肠系统损害：恶心、呕吐等。


4.皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹、多汗等。


5.呼吸系统损害：胸闷、憋气等。


6.心血管系统损害：心悸、血压降低等。


7.免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏性休克等。


8.其他损害：潮红、局部麻木、注射部位疼痛、暂时性渗透压改变等。


二、【注意事项】项修订为：


1.静脉一次量容积较大，应注意一般的静注反应；在静脉滴注过程中应密切监测血压，若提示低血压应调慢滴注速度。


2.本品与亚硝酸钠从不同解毒机制治疗氰化物中毒，应先后作静脉注射，不能混合后同时静注。本品继亚硝酸钠静注后，立即由原针头注射本品。口服中毒者，须用5%溶液洗胃，并保留适量于胃中。


3.肾功能不全患者慎用；必须使用时应注意选择剂量，并监测肾功能。


4.硫代硫酸钠主要由肾脏排出，由于老年患者肾功能下降的可能性较大，在剂量选择上应注意，并应监测肾功能。


公告提示，临床医师、药师应当仔细阅读硫代硫酸钠注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。