来源：国家药监局官网

整理：渔歌医疗


近日，国家药监局发布了《关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告》称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。



本次修订内容如下：


【不良反应】本次保济口服液非处方药品说明书范本修订中，保济口服液的不良反应得以明确。保济口服液有皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应报告。


【禁忌】在禁忌方面，本次修订也有所补充。此前，保济口服液说明书只有“孕妇忌服”一条禁忌，而本次修订增加了“对本品及所含成份过敏者禁用”这一禁忌。 


【注意事项】在注意事项方面，在原来11则注意事项的基础上，国家药监局又补充了一条：当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。


临床医师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


保济口服液非处方药说明书范本：

[药品名称]

通用名称：保济口服液


[功能主治] 解表，祛湿，和中。用于腹痛吐泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛。


[规格] 每瓶装10毫升


[用法用量] 口服。一次10～20毫升，一日3次；儿童酌减。


[不良反应] 监测数据显示，保济口服液有皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应报告。


[禁忌] 

1.孕妇忌服。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。


[注意事项]

1.忌食生冷油腻不易消化食物。

2.不适用于急性肠道传染病之剧烈恶心、呕吐、水泻不止。

3.吞咽食物有噎感者，尽早到医院诊治。

4.服药三天后症状无改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。

5.小儿、年老体虚者，应在医师指导下服用。

6.哺乳期妇女慎用。

7.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

8.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。