来源:国家药监局
整理:渔歌医疗
7月22日,国家药监局官网于发布《关于阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏转换为非处方药的公告》称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏2种药品由处方药转换为非处方药。其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年4月16日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向药审中心或省级药品监督管理部门提交修订说明书的备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用,简称OTC药。
目前非处方药主要包括感冒药、咳嗽治疗药、镇痛药、抗胃酸药、助消化药、维生素、滋补药及微量元素补充药、避孕药、止泻药、外用消毒药等。购买前一定要确保自己对不适有正确诊断,购买后要仔细阅读说明书。
■ 适应症和用法用量是必看内容,不要随意改变服用剂量、次数和疗程。
■ 注意禁忌症,注意慎用、忌用、禁用的区别。
慎用是说慎重使用,指某些人使用该药后,必须密切观察有无异常反应,若出现明显异常,应立即停用。
忌用是说避免使用,指该药使用后可能产生不良反应,尤其是怀孕3个月内的妇女,某些药物服用后可导致胎儿畸形。
禁用指某些药物服用后必然会产生不良反应,因此禁用。若属于禁忌症,则更不能使用。
附:非处方药说明书范本:
阿达帕林凝胶说明
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双唑泰乳膏说明书
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