来源：国家药监局

整理：渔歌医疗


9月2日，国家药监局发布《关于修订正天制剂说明书的公告》，公告指出为进一步保障公众用药安全，决定对正天制剂（包括丸剂、胶囊剂）处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项和非处方药说明书范本进行统一修订。


所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2020年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。



正天丸处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等，有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。


二、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。


三、【注意事项】项应当增加：

本品不宜长期服用。


正天胶囊处方药说明书修订要求


一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等，有肝功能生化指标异常个案报告。


二、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。


三、【注意事项】项应当增加：

本品不宜长期服用。



附：正天制剂非处方药说明书范本