来源：国家药监局网站
整理：渔歌医疗
近日，国家药监局发布《关于修订注射用辅酶A说明书的公告》。《公告》指出，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用辅酶A说明书警示语、【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。
注射用辅酶A，用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。
药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用辅酶A说明书修订要求，于2020年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。
自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
注射用辅酶A说明书修订要求
警示语增加以下内容：本品可以起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。须在有抢救条件的医疗机构使用。对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注。
【不良反应】项增加以下内容：本品及国内同类药品，上市后监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总人数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
1、全身性反应：寒战、胸痛、发热、高热、疼痛、乏力等。
2、皮肤及其附件：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、出汗增加、潮红等。
3、消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干等。
4、免疫系统功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、输液反应、过敏性休克等。
5、呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、通气过度、喉头水肿等。
6、心血管系统：心悸、紫绀、高血压、心动过速、低血压等。
7、神经系统:头晕、头痛、感觉消退、肌肉不自主收缩、震颤等。
8、其他：静脉炎等。
【注意事项】增加以下内容：
1、对该药有过敏史禁用。过敏体质者慎用。
2、用药过程中要密切监测，如出现寒战、胸闷、呼吸困难、心悸、口唇紫绀、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
3、静脉滴准速度不宜过快。
【孕妇及哺乳期妇女用药】增加以下内容：缺乏相关研究资料。
【儿童用药】增加以下内容：目前尚无儿童应用本品的系统性研究资料。
临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
