来源：国家药监局

整理：渔歌医疗


盐酸西替利嗪是生活中经常使用的抗过敏的药物，如过敏性皮炎，湿疹、荨麻疹等。


近日，国家药监局发布《关于修订盐酸西替利嗪口服制剂说明书的公告》，决定对盐酸西替利嗪口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。



此次修改说明书的盐酸西替利嗪口服制剂包括盐酸西替利嗪片、盐酸西替利嗪滴剂、盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸西替利嗪口腔崩解片、盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪分散片。


修订内容如下：


一、【不良反应】项下应包含以下内容


偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。


与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。


尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。


个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。


来自*临床研究的安全性数据：


(根据产品情况，属于原研产品的可将建议中“*”号删除；其他产品，可将“*”替换为“原研产品”。)


下列安全性数据源自*临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪（3260例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10 %）、咽炎（1.29 %）、口干（2.09 %）、恶心（1.07 %）、腹痛（0.98 %）、疲劳（1.63 %）。


在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的*临床研究中观察到西替利嗪（1656例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（1.0%）。


来自*上市后研究的安全性数据（PMS）：


(根据产品情况，属于原研产品的可将建议中“*”号删除；其他产品，可将“*”替换为“原研产品”。)


除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下*上市后报告的不良反应。


根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：


频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100 - <1/10)；偶见(≥1/1,000 - <1/100)；罕见(≥1/10,000 - <1/1,000)；十分罕见(<1/10,000)；不详（从现有数据中无法估算）。


•心脏症状：

罕见：心动过速


•血液及淋巴症状：

十分罕见：血小板减少


•神经系统症状：

偶见：感觉异常

罕见：惊厥

十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤

不详：耳聋，遗忘，记忆障碍


•眼部症状：

十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动

不详：血管炎


•耳及迷路症状：

不详：眩晕


•胃肠症状：

偶见：腹泻


•肾脏及泌尿系统症状：

十分罕见：排尿困难，遗尿

不详：尿潴留


•皮肤及皮下组织症状：

偶见：瘙痒症，皮疹

罕见：荨麻疹

十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹


•全身症状以及用药部位症状：

偶见：无力，不适

罕见：水肿


•免疫系统症状：

罕见：超敏反应

十分罕见：过敏性休克


•肝胆症状：

罕见：肝功能异常（转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高）


•新陈代谢和营养失调：

不详：食欲增加


•精神症状：

偶见：激越

罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠

十分罕见：抽动

不详：自杀观念


•实验室检查：

罕见：体重增加

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二、【禁忌】项下应包含以下内容


对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。


严重肾功能损害（肌酐清除率低于10 mL/min）患者禁用。


三、【注意事项】项下应包含以下内容


癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。


因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素（例如脊髓损害、前列腺肥大）的患者慎用。


抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。


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