来源：国家药监局

整理：渔歌医疗


心脑康制剂为中成药。由丹参、制何首乌、赤芍、枸杞子、葛根、川芎、红花、泽泻、牛膝、地龙、郁金、远志（蜜炙）、九节菖蒲、炒酸枣仁、鹿心粉、甘草组成。

具有活血化瘀，通窍止痛的功效。


用于瘀血阻络所致的胸痹、眩晕，症见胸闷、心前区刺痛、眩晕、头痛；冠心病心绞痛、脑动脉硬化见上述证候者。  


11月20日，国家药监局发布了修订心脑康制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书的公告，决定对心脑康制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。



心脑康制剂说明书修订要求 


一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告。


二、【禁忌】项应当增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。


三、【注意事项】项应当增加：

1.本品含制何首乌，避免与肝毒性药物同时使用。

2.服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。

3.过敏体质者慎用。

4.哺乳期妇女慎用。



据悉，心脑康制剂（包括片剂、胶囊剂）原来的说明书中【不良反应】、【禁忌】项写的是“尚不明确”，【注意事项】中写的是“孕妇禁用”。


临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。


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