渔歌医疗|这款抗疫明星药，被限制剂型！

这款抗疫明星药，被限制剂型！

2021

02/03

18:08

发布者

月牙儿

来源

渔歌医疗整理

医学资讯

阅读

959

新冠肺炎疫情暴发以来，中医药在疫情防治方面扮演着重要的角色，中医方剂—“清肺排毒汤”更是成为网红爆款。新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）正式将“清肺排毒汤”列入中医治疗临床治疗期（确诊病例）方案中，目前一直延续到第八版。

近期，河北省石家庄市、吉林省相继发布中医药防治方案，把“清肺排毒汤”作为密接隔离人员干预和新冠肺炎患者治疗首选方剂。

2021年1月19日，新出台的《石家庄市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案》，包括集中隔离人员干预方案、无症状感染者治疗方案和确诊病例治疗方案。其中针对集中隔离人员和无症状感染者方案的方剂都是“清肺排毒汤”。在确诊患者治疗中，“清肺排毒汤”也是唯一一个治疗轻型、普通型、重型、危重型的通用方剂。

2021年1月20日，吉林省发布的《吉林省新冠肺炎中医药防治方案》，针对社区居家隔离人员、密切和次密接触者，以及无症状感染者、确诊病例等不同人群给出了个性化干预和治疗方案。《方案》明确要求确诊病例治疗优先使用“清肺排毒汤”。

为确保“清肺排毒汤”的疗效，2020年5月12日国家中医药管理局专门发布了《关于规范“清肺排毒汤”使用及生产的特别说明》。强调“清肺排毒汤”应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，生石膏须先煎，共煎共煮程序必不可少。

一、为确保临床用药安全有效，“清肺排毒汤”应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。

二、《通知》中“生石膏”剂量范围15-30克，可辨证用量，须先煎入药。根据临床实践观察和相关基础研究，生石膏先煎入药对于“清肺排毒汤”药效发挥具有直接影响，应依照传统煎药方法煎煮。

三、该方剂组方遵循传统中医理论，针对病因病机研判充分、配伍精妙。第一个疗程须按原方使用，第二个疗程既可原方使用，也可在临床经验丰富的中医师指导下，结合实际情况合理化裁、辨证加减。为确保药力精纯，不建议与其他方剂、药物(包括中成药)同时使用。据临床反馈，该方剂也可用于病机相似的普通感冒和流行性感冒。

四、出口中药产品，其质量关乎国家声誉和全球抗疫成效，企业更应加强质量管控，主动配合监管，及时报告出口中药产品、药品动态情况。同时，也应充分考虑不同国家药品管理差异，对中药产品出口进行风险研判，审慎推进国际捐赠和境外销售。

五、中药企业应落实主体责任，遵守《药品管理法》及相关法律法规，规范生产行为。对未经国家药监部门核准，擅自生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂的中药企业，我局将根据工作安排，配合药监部门进行排查清理。

近日，国家中医药管理局了解到部分中药企业使用单味中药配方颗粒调配“清肺排毒汤”供临床使用，对此再次强调：不得使用单味中药配方颗粒调配使用，以免降低疗效，贻误救治。

这里注意到一个名词

“单味中药配方颗粒”

什么是中药配方颗粒？

有两个概念要加以区分

中药配方颗粒，又称免煎颗粒，是由符合炮制规范的单味中药饮片，经现代制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒等精制而成供中医临床辨证配方用的单味中药产品（未经过共煎共煮）；

中药复方颗粒剂在较完整保留传统中药复方的整体性及配伍特点的同时，又克服了汤剂不易携带、保存时间短的缺点，是名方、验方最主要的剂型改革方向之一。

中医药界普遍认为，中药复方药理作用并非单味药材有效成分的简单叠加，煎煮时药材成分间会发生吸附、沉淀、增溶及助溶等过程，从而引起成分含量的改变。另外，中药成分间水解、氧化、还原作用产生的新化合物也是中药配方颗粒没有解决的问题。

因此，中药配方颗粒的简单混合能否达到传统煎煮的效果尚存疑问。而中药复方颗粒剂具备中药配方颗粒的所有优点（不需要煎煮、储存和运输方便、安全卫生等），并且更加符合中药复方药理理论。

国家中药管理局两次发文

强调‘清肺排毒汤’剂型

国家中医药管理局两次发文强调“应使用传统中药饮片调配，水煎煮使用”。可见想要改变剂型“偷懒”的方法绝不可取，也不允许。

在湖北疫情吃紧情况下，国家药监部门曾批准过4家中药企业紧急生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂，无偿供应湖北省定点医院临床救治使用。为此，国家药品监督管理局专门下达质量监管要求，保障了应急制备“清肺排毒汤”复方颗粒剂产品的安全性和有效性。后续特定用途生产捐赠也都是严格按程序，经国家和地方相关部门正式核准后实施。

为确保疗效，企业不得擅自生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂，更不能使用单味中药配方颗粒大规模调配“清肺排毒汤”供临床使用。

中药企业应切实履行主体责任，严格落实《药品管理法》等相关法律法规，依法依规进行药品生产。对未经国家药监部门核准，擅自生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂的中药企业，将依法承担相应法律责任。