黑龙江省诊所备案管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条  为做好诊所的备案管理工作，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规和《国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局关于开展促进诊所发展试点的意见》（国卫医发〔2019〕39号）、《黑龙江省人民政府办公厅关于进一步优化营商环境更好服务市场主体若干措施的通知》（黑政办规〔2021〕3号）有关规定，制定本办法。

第二条  诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病和多发病的诊疗服务。本办法所指的诊所，不含备案中医诊所、中外合资合作诊所及港澳独资诊所。

第三条 本办法适用于按照国家和本省相关规定开展诊所备案管理的全省各市、区、县（市）。

第四条 本办法所指的跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所,是指由同一设置方在本省三个以上诊所（包含三个诊所），具备相同法人主体资格，法定代表人、类别、经营性质、服务方式和诊疗科目相同，且医疗机构名称中包含相同识别名称的诊所。

第五条  各区、县（市）级卫生健康行政部门负责本行政区域内诊所的备案工作。

跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由主经营诊所所在区、县（市）级卫生健康行政部门负责备案工作。各区、县（市）级卫生健康行政部门分别负责本行政区域内诊所（含连锁诊所）的监督管理工作。

第二章 备案和执业

第六条 诊所经所在地区、县（市）级卫生健康行政部门备案，各区、县（市）不对诊所设置进行规划限制。

第七条 举办诊所应当同时具备下列条件：

（一）个人举办诊所的，应当具有临床或口腔类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，且具有中级以上职称；法人或者其他组织举办诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；

（二）符合《黑龙江省诊所基本标准（试行）》；

（三）诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定；

（四）能够独立承担民事责任。

《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办诊所。

第八条 应当向诊所地区、县（市）级卫生健康行政部门提交下列材料：

（一）诊所备案基本信息（诊所名称、地址、主要负责人（法人或其他组织举办的诊所）、诊疗科目等信息）；

（二）诊所法定代表人和主要负责人身份证明；诊所主要负责人和其他卫生技术人员名录、身份证明及及资格证书、执业证书和职称证明。

（三）诊所管理规章制度；

（四）诊所设备名录；

（五）诊所用房产权证明或使用证明；

（六）诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）；

（七）诊所设置人或法定代表人签署的对备案材料真实性的承诺书；

（八）医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明；

（九）连锁化、集团化诊所备案的，还应提交连锁化、集团化诊所一体化管理规范。

第九条 备案人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料实质内容的真实性负责。备案人提出备案前进行诊所执业现场指导需求的，卫生健康行政部门可以根据需要进行诊所执业现场指导服务。

第十条 举办诊所的，应将备案材料报拟举办诊所所在地区、县（市）级卫生健康行政部门，卫生健康行政部门对材料齐全且符合备案要求的诊所予以备案，并于当日内发放《诊所备案证》。材料不全或者不符合备案要求的，所在地区、县（市）级卫生健康行政部门应当在收到备案材料当日一次性告知备案人需要补正的全部内容。

第十一条 举办跨区域经营的连锁诊所，分别办理的到各诊所所在地区、县（市）级卫生健康行政部门分别办理，具体要求同第十条。同时办理的将备案材料统一报到主经营诊所（连锁诊所自行选择主经营诊所所在区、县（市））所在区、县（市）级卫生健康行政部门统一备案。区、县（市）级卫生健康行政部门对各执业地址备案材料齐全且符合备案要求的予以备案连锁诊所，对连锁诊所的医疗机构名称、类别、经营性质、法定代表人等进行统一登记，并登记不同的执业地址和相应的诊疗科目。材料不全或者不符合备案要求的，各级卫生健康行政部门应当在收到备案材料当日一次性告知备案人需要补正的全部内容。对材料齐全且符合备案要求的诊所予以备案，并于当日内发放《诊所备案证》（所有经营地址都登记在主经营诊所备案证上），并于5个工作日内将备案相关信息发送至各所在区、县（市）级卫生健康行政部门。各所在区、县（市）级卫生健康行政部门接到主经营诊所所在区、县（市）级卫生健康行政部门相关信息后，15个工作日内到所在区域内连锁诊所进行现场核验，核验不合格者应以正式文件形式反馈给主经营诊所所在区、县（市）级卫生健康行政部门。主经营诊所所在区、县（市）级卫生健康行政部门接到不合格的连锁诊所核验结果，应在5个工作日依法注销其备案。

第十二条 诊所（包括连锁诊所）的名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为：诊所、连锁诊所。

医疗机构可以下列名称作为识别名称：个人姓名+诊疗科目名称（个人举办诊所）；符合相关法律法规名称的识别名+诊疗科目（法人或者其他组织举办诊所）。

第十三条 诊所（包括连锁诊所）的命名必须符合以下原则：

（一） 诊所（包括连锁诊所）的通用名称以前条第二款所列的名称为限；

（二） 前条第三款所列的诊所（包括连锁诊所）的识别名称合并使用；

（三） 名称必须名副其实；

（四） 名称必须与诊疗科目相适应；

（五） 应符合《医疗机构管理条例实施细则》的规定；

第十四条 诊所（包括连锁诊所）不得使用下列名称：

（一） 有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（二） 侵犯他人利益的名称；

（三） 以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（四） 以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。

（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（六） 超出登记的诊疗科目范围的名称；

（七）  诊所（包括连锁诊所）识别名称不含有行政区划名称；

（七） 含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”、“中心”等字样以及跨省地域名称的。

（八）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的。

第十五条 诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《诊所备案证》记载事项相一致。

诊所名称、地址、主要负责人（法人或其他组织举办的诊所）、诊疗科目等备案事项发生变动的，应当重新进行备案。诊所终止执业活动的应依法注销其备案。

第十六条 区、县（市）级卫生健康行政部门应当在发放《诊所备案证》之日起二十日内将辖区内备案的诊所（包括连锁诊所）信息在其政府网站公开，便于社会查询、监督。

第十七条 诊所应当按照《医疗机构管理条例》等有关法规规定的要求开展执业活动，并每年进行校验。

第三章 监督管理

第十八条 诊所（包括连锁诊所）应当将《诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示。

第十九条 禁止伪造、出卖、转让、出借《诊所备案证》。

第二十条 诊所（包括连锁诊所）应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，加强对诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理，并符合医疗技术相关性感染预防与控制等有关规定。

诊所（包括连锁诊所）发布医疗广告应当遵守法律法规规定，禁止虚假、夸大宣传。

第二十一条 各区、县（市）级卫生健康行政部门应当加强对诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、信息报送和诊所管理等情况的监督管理。要将诊所纳入医疗质量控制体系，依托信息化平台，加强对诊所运营和医疗服务的监管。对出现违法违规执业行为的，依据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》和黑龙江省医疗机构不良执业行为积分有关管理规定等法规规定进行处罚和处理。

第二十二条 各区、县（市）级卫生健康行政部门应当加强对辖区内连锁诊所各执业地址的监督管理。区、县（市）级卫生健康行政部门对连锁诊所进行行政处罚和不良执业行为积分处理后，应当在10日内向所属市级卫生健康行政部门进行反馈。统一备案登记的连锁诊所各执业地址的行政处罚和不良执业行为积分将进行统一累计。

第二十三条 各所管辖卫生健康行政部门应当自诊所备案之日起15个工作日内，对辖区内备案的诊所进行现场核查，对相关材料、诊所执业和信息报送等情况进行核实，并定期开展现场监督检查。发现实际情况与备案内容不符的，所管辖卫生健康行政部门应当要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，区、县（市）级卫生健康行政部门应当依法注销《诊所备案证》。

第二十四条 各区、县（市）级卫生健康行政部门应当建立诊所（包括连锁诊所）诚信档案。备案人通过备案取得的《诊所备案证》被吊销或注销后，将记入诚信档案，作为相关部门信用联合惩戒的依据。《诊所备案证》被吊销的，诊所备案人、法定代表人及主要负责人不得再申请设置医疗机构。违反本办法第二十条，《诊所备案证》被注销的，诊所备案人、法定代表人及主要负责人在1年内不得再申请进行诊所备案。

第四章 附则

第二十五条 本办法未规定的诊所管理要求，按照有关法律法规和国家医疗机构管理的相关规定执行。

第二十六条 本办法施行前已经设置的诊所，符合本办法规定备案条件的，在原许可证有效期内的，继续按照《医疗机构管理条例》的要求管理，许可证到期后转为备案管理；不符合备案条件的其他诊所仍然按照《医疗机构管理条例》的要求实行审批管理。

第二十七条 属于中医、中西医结合和民族医诊所（包括连锁诊所）的，由中医药管理主管部门按《中医诊所备案管理暂行办法》进行备案。

第二十八条 中外合资、合作和港澳台资诊所的管理按照国家关于中外合资、合作和港澳台资医疗机构的有关规定执行。

第二十九条 本办法自 年 月 日起施行。