7月19日,国家药监局发布《关于15批次药品不符合规定的通告》(2021年第49号),经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。



不符合规定的药品详细信息:


经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为湖北科益药业股份有限公司生产的批号为201001的喷昔洛韦乳膏不符合规定,不符合规定项目为性状


经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广东宏盈科技有限公司生产的批号为20090421的氯霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为有关物质


经山东省食品药品检验研究院检验,标示为江西药都樟树制药有限公司生产的的批号为191101的脑灵素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分


经北京市药品检验所检验,标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的批号为200102的心脑欣片不符合规定,不符合规定项目为重量差异


经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的批号为1903001的壮骨麝香止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含膏量


经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的批号为CC274201202的苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定


经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司生产的批号为200201岷县归芪堂药业有限公司生产的的批号为20200801的柴胡不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为河北悦康志德药业有限公司生产的批号为020201201、安徽济善堂中药科技有限公司生产的批号为191001与200801、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司生产的批号为201001、广东天诚中药饮片有限公司生产的201101的柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的批号为20201101的柴胡(醋柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的批号为201224010的柴胡(根)不符合规定,不符合规定项目为杂质


国家药监局通告称,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

 

不符合规定项目的小知识


一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。


二、有关物质是指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标,主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。


三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。


四、重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。


五、含膏量系指贴膏剂背衬所附的膏重按标示面积换算成100cm2的量,是保证贴膏剂质量的重要项目之一。


六、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。


七、中药饮片中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质,以及来源与规定不同的无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。



点此查看原文

内容来源:国家药监局

封面图来源:Pixabay © Pexels

整理:渔歌医疗


关于渔歌

渔歌医疗为合作医疗机构搭建的信息化监管平台


渔歌医疗秉承“携手体制内医疗进入互联网时代”,“以强基层保证分级诊疗扎实落地”理念,深入下沉基层,“自下而上”(Bottom-up model) 进行医疗信息化布局。


渔歌医疗多年来积极探索“互联网+医疗健康”产业发展。通过和政府、卫健委、医保、各级医疗机构合作,致力于我国“互联网+医疗健康”产业发展,积极推动“互联网+分级诊疗”、“互联网+医联体/医共体”、“远程医疗”、“互联网诊疗”、“互联网医院”、“抗新冠肺炎-智能疾控”等模式建立。


截至2020年,渔歌医疗已在全国辽宁、河南、吉林、黑龙江、四川、山东、云南、贵州、河北、北京、内蒙古、湖北12省104区县落地。服务各级卫健委90余家,医联体/医共体200余家,覆盖基层人口8800万。


联系我们:

渔歌大连:400-033-0187

渔歌成都:400-665-8606