普萘洛尔为β受体阻滞剂，适应症包括作为二级预防，可以降低心肌梗死死亡率；可以单独或与其他抗高血压药合用，治疗高血压；劳力型心绞痛；控制甲状腺机能亢进症的心率过快等。
7月20日，国家药监局发布《关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告（2021年第94号）》（以下简称《公告》）。《公告》对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。
《公告》明确，通过一致评价的与未通过一致性评价的药品说明书修订内容不一样，但都集中在“儿童慎用”方面。
对于过评普萘洛尔片剂的说明书中，【注意事项】应在1、下列情况慎用本品的第（9）条：儿童（可引起伴有痉挛和昏睡的重度低血糖）项下增加：国外同类药品说明书中有以下提示：①……
而未过评普萘洛尔片剂的说明书中，【注意事项】项应增加以下内容：儿童应慎用本品，国外同类药品说明书中关于儿童用药有以下提示：①……
临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
已通过一致性评价的普萘洛尔片剂
说明书修订意见
【注意事项】应在1、下列情况慎用本品的第（9）条：儿童（可引起伴有痉挛和昏睡的重度低血糖）项下增加：
国外同类药品说明书中有以下提示：
①开始普萘洛尔治疗之前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查。
②如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医。
③使用过程中在不定期进食或呕吐时，容易出现低血糖，低血糖可以癫痫发作、昏睡或昏迷的形式出现。如果有低血糖的临床症状，建议及时补充含糖液体，并暂时停药。
④在第一次摄入和每次剂量增加后，建议监测血压和心率，尤其是小于3个月的婴儿。
⑤母乳喂养的患儿，如果母亲正在服用普萘洛尔或与普萘洛尔合用有相互作用的药物，请告知医生。
未通过一致性评价的普萘洛尔片剂
说明书修订意见
【注意事项】项应增加以下内容：
儿童应慎用本品，国外同类药品说明书中关于儿童用药有以下提示：
①开始普萘洛尔治疗之前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查。
②如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医。
③使用过程中在不定期进食或呕吐时，容易出现低血糖，低血糖可以癫痫发作、昏睡或昏迷的形式出现。如果有低血糖的临床症状，建议及时补充含糖液体，并暂时停药。
④在第一次摄入和每次剂量增加后，建议监测血压和心率，尤其是小于3个月的婴儿。
⑤母乳喂养的患儿，如果母亲正在服用普萘洛尔或与普萘洛尔合用有相互作用的药物，请告知医生。
内容来源：国家卫健委
封面图来源：freestocks.org © Pexels
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