2023年4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合帕博利珠单抗用于治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该批准主要基于EV-103/KEYNOTE-869研究中剂量递增队列、队列A和队列K的数据。
这是治疗这一患者群体的首个获FDA批准的ADC与PD-1抗体构成的组合疗法。其中Padcev是一种首创的ADC药物。
研究中共有121例患者接受了Padcev联合帕博利珠单抗治疗，所有患者的确认ORR为68%（95%CI：59%-76%），其中12%的患者实现完全缓解（CR）。在剂量递增队列和队列A中，患者的中位DoR为22个月，队列K中的患者未达中位DoR。
安全性分析显示，研究中最常见（>20%）的不良反应为血糖升高、天冬氨酸转氨酶升高、皮疹、血红蛋白降低、肌酐升高、周围神经病变、淋巴细胞减少、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、钠降低和脂肪酶升高，其他不良反应包括白蛋白降低、脱发、磷酸盐降低、体重减轻、腹泻，瘙痒、食欲下降、恶心、味觉障碍、钾降低、中性粒细胞减少、尿路感染、便秘、钾升高、钙升高、外周水肿、眼睛干燥、头晕、关节痛和皮肤干燥。
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